Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dehydroepiandrosteronu (DHEA) na uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Badanie fazy II-III kontrolowane placebo, oceniające wpływ DHEA na objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) u kobiet po menopauzie

Celem pracy jest ocena wpływu codziennego doustnego przyjmowania DHEA w dawce 50 mg przez 4 miesiące na zmniejszenie objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) w porównaniu z podawaniem placebo u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzie, wraz z innymi naczelnymi, są wyjątkowi wśród gatunków zwierząt, ponieważ mają nadnercza, które wydzielają duże ilości nieaktywnego prekursora steroidów dehydroepiandrosteronu (DHEA), a zwłaszcza jego siarczanu DHEA-S. Wyraźne zmniejszenie tworzenia się DHEA-S przez nadnercza podczas starzenia skutkuje dramatycznym spadkiem tworzenia androgenów i estrogenów w docelowych tkankach obwodowych, co sugeruje się, że jest związane z chorobami związanymi z wiekiem, w tym atrofią skóry, insulinooporność i otyłość. Wiele uwagi poświęcono korzyściom DHEA podawanym kobietom po menopauzie, zwłaszcza na kości, skórę, pochwę i dobre samopoczucie po doustnym, jak również przezskórnym podaniu steroidu prekursorowego.

W tym badaniu zaproponowano zbadanie wpływu doustnych kapsułek 50 mg DHEA w okresie 4 miesięcy podawanych kobietom po menopauzie, doświadczającym 50 lub więcej umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według liczby uderzeń gorąca doświadczanych w ciągu tygodnia. Dwie warstwy to: 50-70 lub więcej niż 70 uderzeń gorąca tygodniowo. Podczas badania ocenianych będzie szereg parametrów biologicznych i klinicznych, a także zmniejszenie liczby uderzeń gorąca i poprawa ogólnej jakości życia.

Pacjenci będą oceniani w określonych odstępach czasu podczas badania pod kątem wyżej wymienionych parametrów, jak również tolerancji i działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Clinique des Traitements Hormonaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie z 50 lub więcej umiarkowanymi lub ciężkimi uderzeniami gorąca.
  • Kobiety w wieku od 40 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2 lub więcej.
  • Istotne choroby metaboliczne i endokrynologiczne.
  • Rozpoznanie raka.
  • Stosowanie sterydów lub leków, które zakłócają metabolizm estrogenu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego estrogenu, progestyny ​​​​lub DHEA w ciągu ośmiu tygodni przed randomizacją.
  • Stosowanie alternatywnych terapii lub produktów naturalnych w leczeniu objawów pomenopauzalnych w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
  • Wyczuwalne mięśniaki macicy lub wypadanie macicy: Stopień 2 lub 3.
  • Palenie papierosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo
Eksperymentalny: DHEA
Lek: Kapsułka DHEA
Jedna kapsułka DHEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stosowanie dzienniczka do monitorowania liczby i intensywności uderzeń gorąca w porównaniu z placebo podczas badania przesiewowego, dzień 1, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa oraz jakości życia, ogólnego samopoczucia psychicznego i życia seksualnego za pomocą kwestionariuszy w 1., 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj