Влияние дегидроэпиандростерона (ДГЭА) на приливы у женщин в постменопаузе
6 апреля 2017 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval
Фаза II-III плацебо-контролируемого исследования по оценке влияния ДГЭА на вазомоторные симптомы (приливы) у женщин в постменопаузе
Цель исследования — оценить влияние ежедневного перорального приема ДГЭА в дозе 50 мг в течение 4 месяцев на уменьшение вазомоторных симптомов (приливов) по сравнению с приемом плацебо у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, наряду с другими приматами, уникальны среди видов животных тем, что надпочечники выделяют большое количество неактивных стероидов-предшественников дегидроэпиандростерона (ДГЭА) и особенно его сульфата ДГЭА-С. Заметное снижение образования ДГЭА-С надпочечниками во время старения приводит к резкому падению образования андрогенов и эстрогенов в периферических тканях-мишенях, что, как предполагается, связано с возрастными заболеваниями, включая атрофию кожи. резистентность к инсулину и ожирение. Большое внимание было уделено преимуществам ДГЭА, назначаемого женщинам в постменопаузе, особенно на кости, кожу, влагалище и самочувствие после перорального, а также чрескожного введения стероида-предшественника.
В этом исследовании предлагается изучить влияние пероральных капсул ДГЭА по 50 мг в течение 4 месяцев, принимаемых женщинами в постменопаузе, испытывающими 50 или более умеренных или сильных приливов в неделю. Участники будут разделены по количеству приливов в неделю. Две страты: 50-70 или более 70 приливов в неделю. В ходе исследования будут оцениваться несколько биологических и клинических параметров, а также уменьшение количества приливов и улучшение общего качества жизни.
Субъекты будут оцениваться через определенные промежутки времени во время исследования по вышеупомянутым параметрам, а также переносимости и побочных реакциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе с 50 или более умеренными или сильными приливами.
- Женщины от 40 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м2 и более.
- Значительные метаболические и эндокринные заболевания.
- Диагностика рака.
- Использование стероидов или препаратов, препятствующих метаболизму эстрогена.
- Использование любого системного эстрогена, прогестина или ДГЭА в течение восьми недель до рандомизации.
- Использование альтернативных методов лечения или натуральных продуктов для лечения симптомов постменопаузы за четыре недели до рандомизации.
- Пальпируемая миома или выпадение матки: степень 2 или 3.
- Курение сигарет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Капсула плацебо
|
|
Экспериментальный: ДГЭА
|
Одна капсула ДГЭА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Использование дневника для контроля количества и интенсивности приливов по сравнению с плацебо при скрининге, день 1, недели 2, 4, 8, 12 и 16.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка безопасности, а также качества жизни, общего психологического благополучия и сексуальной жизни с помощью опросников на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
- Belanger A, Candas B, Dupont A, Cusan L, Diamond P, Gomez JL, Labrie F. Changes in serum concentrations of conjugated and unconjugated steroids in 40- to 80-year-old men. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Oct;79(4):1086-90. doi: 10.1210/jcem.79.4.7962278.
- Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Labrie F. Metabolic effects of 12-month percutaneous dehydroepiandrosterone replacement therapy in postmenopausal women. J Endocrinol. 1996 Sep;150 Suppl:S43-50.
- Flynn MA, Weaver-Osterholtz D, Sharpe-Timms KL, Allen S, Krause G. Dehydroepiandrosterone replacement in aging humans. J Clin Endocrinol Metab. 1999 May;84(5):1527-33. doi: 10.1210/jcem.84.5.5672.
- Jedrzejuk D, Medras M, Milewicz A, Demissie M. Dehydroepiandrosterone replacement in healthy men with age-related decline of DHEA-S: effects on fat distribution, insulin sensitivity and lipid metabolism. Aging Male. 2003 Sep;6(3):151-6.
- Labrie F, Belanger A, Cusan L, Gomez JL, Candas B. Marked decline in serum concentrations of adrenal C19 sex steroid precursors and conjugated androgen metabolites during aging. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2396-402. doi: 10.1210/jcem.82.8.4160.
- Labrie F, Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Candas B. Effect of 12-month dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone, vagina, and endometrium in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3498-505. doi: 10.1210/jcem.82.10.4306.
- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .