폐경기 여성의 일과성 열감에 대한 Dehydroepiandrosterone(DHEA)의 효과
2017년 4월 6일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
폐경 후 여성의 혈관 운동 증상(일과성 열감)에 대한 DHEA의 효과를 평가하기 위한 II-III상 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 폐경 후 여성에서 위약 투여와 비교하여 혈관 운동 증상(일과성 열감) 감소에 대한 DHEA 50mg의 매일 경구 섭취가 4개월 동안 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간은 다른 영장류와 마찬가지로 비활성 전구체 스테로이드인 데하이드로에피안드로스테론(DHEA)과 특히 그 황산염 DHEA-S를 다량 분비하는 부신을 가지고 있다는 점에서 동물 종 중에서 독특합니다. 노화 동안 부신에 의한 DHEA-S 형성의 현저한 감소는 말초 표적 조직에서 안드로겐 및 에스트로겐 형성의 급격한 감소를 초래하며, 이는 피부 위축을 비롯한 노화 관련 질병과 관련이 있는 것으로 제안된 상황입니다. 인슐린 저항성과 비만. 전구체 스테로이드의 경구 및 경피 투여 후 특히 뼈, 피부, 질 및 웰빙에 대한 폐경기 여성에게 투여된 DHEA의 이점에 많은 관심이 주어졌습니다.
이 연구는 주당 50회 이상의 중등도에서 중증의 안면 홍조를 경험하는 폐경 후 여성에게 투여된 4개월 동안 50mg 경구 DHEA 캡슐의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 참가자는 일주일에 경험한 안면 홍조 횟수에 따라 계층화됩니다. 두 계층은 주당 50-70회 또는 70회 이상의 안면 홍조입니다. 연구 동안 몇 가지 생물학적 및 임상적 매개변수가 평가될 뿐만 아니라 일과성 열감의 수 감소 및 전반적인 삶의 질 향상이 있을 것입니다.
대상체는 내약성 및 이상 반응뿐만 아니라 상기 언급된 매개변수에 대해 연구 동안 특정 시간 간격으로 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 안면 홍조가 50회 이상인 건강한 폐경 후 여성.
- 40세에서 70세 사이의 여성.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 이상.
- 중요한 대사 및 내분비 질환.
- 암 진단.
- 에스트로겐의 대사를 방해하는 스테로이드나 약물의 사용.
- 무작위 배정 전 8주 동안 전신 에스트로겐, 프로게스틴 또는 DHEA 사용.
- 무작위화 전 4주 동안 폐경 후 증상을 치료하기 위한 대체 요법 또는 천연 제품의 사용.
- 만져지는 섬유종 또는 자궁 탈출증: 2등급 또는 3등급.
- 담배 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약
|
위약 캡슐
|
|
실험적: DHEA
|
DHEA 캡슐 1개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
스크리닝 1일, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 위약과 비교하여 안면 홍조의 수 및 강도를 모니터링하기 위한 일지 사용
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료 1, 2, 4, 8, 12, 16주차에 설문지를 통해 안전성, 삶의 질, 심리적 건강, 성생활 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
- Belanger A, Candas B, Dupont A, Cusan L, Diamond P, Gomez JL, Labrie F. Changes in serum concentrations of conjugated and unconjugated steroids in 40- to 80-year-old men. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Oct;79(4):1086-90. doi: 10.1210/jcem.79.4.7962278.
- Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Labrie F. Metabolic effects of 12-month percutaneous dehydroepiandrosterone replacement therapy in postmenopausal women. J Endocrinol. 1996 Sep;150 Suppl:S43-50.
- Flynn MA, Weaver-Osterholtz D, Sharpe-Timms KL, Allen S, Krause G. Dehydroepiandrosterone replacement in aging humans. J Clin Endocrinol Metab. 1999 May;84(5):1527-33. doi: 10.1210/jcem.84.5.5672.
- Jedrzejuk D, Medras M, Milewicz A, Demissie M. Dehydroepiandrosterone replacement in healthy men with age-related decline of DHEA-S: effects on fat distribution, insulin sensitivity and lipid metabolism. Aging Male. 2003 Sep;6(3):151-6.
- Labrie F, Belanger A, Cusan L, Gomez JL, Candas B. Marked decline in serum concentrations of adrenal C19 sex steroid precursors and conjugated androgen metabolites during aging. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2396-402. doi: 10.1210/jcem.82.8.4160.
- Labrie F, Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Candas B. Effect of 12-month dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone, vagina, and endometrium in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3498-505. doi: 10.1210/jcem.82.10.4306.
- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .