Efeito da desidroepiandrosterona (DHEA) nas ondas de calor em mulheres na pós-menopausa
Fase II-III controlado por placebo, estudo para avaliar os efeitos do DHEA nos sintomas vasomotores (ondas de calor) em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seres humanos, juntamente com os outros primatas, são únicos entre as espécies animais por possuírem glândulas adrenais que secretam grandes quantidades dos esteróides precursores inativos dehidroepiandrosterona (DHEA) e especialmente seu sulfato DHEA-S. A redução acentuada na formação de DHEA-S pelas adrenais durante o envelhecimento resulta em uma queda dramática na formação de andrógenos e estrogênios nos tecidos-alvo periféricos, uma situação que foi proposta como associada a doenças relacionadas à idade, incluindo atrofia da pele, resistência à insulina e obesidade. Muita atenção tem sido dada aos benefícios do DHEA administrado a mulheres na pós-menopausa, especialmente nos ossos, pele, vagina e bem-estar após a administração oral e percutânea do esteroide precursor.
Este estudo propõe estudar o efeito de cápsulas orais de 50 mg de DHEA durante um período de 4 meses, administradas a mulheres na pós-menopausa com 50 ou mais ondas de calor moderadas a graves por semana. Os participantes serão estratificados pelo número de ondas de calor experimentadas por semana. Os dois estratos são: 50-70 ou mais de 70 afrontamentos por semana. Durante o estudo serão avaliados vários parâmetros biológicos e clínicos, bem como a redução do número de ondas de calor e melhora da qualidade de vida geral.
Os indivíduos serão avaliados em intervalos de tempo específicos durante o estudo para os parâmetros mencionados acima, bem como tolerabilidade e reações adversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa com 50 ou mais ondas de calor moderadas a graves.
- Mulheres de 40 a 70 anos.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 35 kg/m2 ou mais.
- Doenças metabólicas e endócrinas significativas.
- Diagnóstico de câncer.
- Uso de esteróides ou drogas que interferem no metabolismo do estrogênio.
- Uso de qualquer estrogênio, progestágeno ou DHEA sistêmico nas oito semanas anteriores à randomização.
- Uso de terapias alternativas ou produtos naturais para tratar os sintomas da pós-menopausa nas quatro semanas anteriores à randomização.
- Miomas palpáveis ou prolapso uterino: Grau 2 ou 3.
- fumar cigarro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo
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Cápsula de placebo
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Experimental: DHEA
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Uma cápsula de DHEA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Uso de um diário para monitorar o número e a intensidade das ondas de calor em comparação com placebo na triagem, dia 1, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Avaliação da segurança, bem como qualidade de vida, bem-estar psicológico geral e vida sexual por meio de questionários no dia 1, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
- Belanger A, Candas B, Dupont A, Cusan L, Diamond P, Gomez JL, Labrie F. Changes in serum concentrations of conjugated and unconjugated steroids in 40- to 80-year-old men. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Oct;79(4):1086-90. doi: 10.1210/jcem.79.4.7962278.
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- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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