Dehydroepiandrosteronin (DHEA) vaikutus kuumiin aaloihin postmenopausaalisilla naisilla
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
Vaihe II-III lumekontrolloitu, tutkimus DHEA:n vaikutusten arvioimiseksi vasomotorisiin oireisiin (kuumat aallot) postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 kuukauden ajan 50 mg DHEA:n päivittäisen oraalisen saannin vaikutusta vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, kuten muut kädelliset, ovat ainutlaatuisia eläinlajien joukossa lisämunuaisissa, jotka erittävät suuria määriä inaktiivista prekursoristeroideja dehydroepiandrosteronia (DHEA) ja erityisesti sen sulfaattia DHEA-S. Lisämunuaisten DHEA-S:n muodostumisen huomattava väheneminen ikääntymisen aikana johtaa dramaattiseen androgeenien ja estrogeenien muodostumisen vähenemiseen perifeerisissä kohdekudoksissa, minkä on ehdotettu liittyvän ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, kuten ihon surkastumiseen, insuliiniresistenssi ja lihavuus. Paljon huomiota on kiinnitetty postmenopausaalisille naisille annetun DHEA:n etuihin, erityisesti luuhun, ihoon, emättimeen ja hyvinvointiin prekursoristeroidin oraalisen ja perkutaanisen annon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tutkitaan 50 mg:n suun kautta otettavien DHEA-kapseleiden vaikutusta 4 kuukauden ajan postmenopausaalisille naisille, jotka kokevat 50 tai enemmän kohtalaista tai vaikeampaa kuumaa aaltoa viikossa. Osallistujat ositetaan viikoittain kokeneiden kuumien aaltojen lukumäärän mukaan. Nämä kaksi kerrosta ovat: 50-70 tai yli 70 kuumaa aaltoa viikossa. Tutkimuksen aikana arvioidaan useita biologisia ja kliinisiä parametreja sekä kuumien aaltojen määrän vähenemistä ja yleisen elämänlaadun paranemista.
Koehenkilöt arvioidaan tietyin aikavälein tutkimuksen aikana edellä mainittujen parametrien sekä siedettävyyden ja haittavaikutusten osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset naiset, joilla on 50 tai enemmän kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja.
- 40-70-vuotiaat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 35 kg/m2 tai enemmän.
- Merkittävät aineenvaihdunta- ja hormonaaliset sairaudet.
- Syövän diagnoosi.
- Steroidien tai estrogeenin aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö.
- Minkä tahansa systeemisen estrogeenin, progestiinin tai DHEA:n käyttö kahdeksan viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Vaihtoehtoisten hoitomuotojen tai luonnontuotteiden käyttö postmenopausaalisten oireiden hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Palpoitavissa olevat fibroidit tai kohdun esiinluiskahdukset: 2. tai 3. aste.
- Tupakanpoltto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Placebo-kapseli
|
|
Kokeellinen: DHEA
|
Yksi kapseli DHEA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Päiväkirjan käyttö kuumien aaltojen määrän ja voimakkuuden seuraamiseen verrattuna lumelääkkeeseen seulonnassa, päivänä 1, viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuuden ja elämänlaadun, psyykkisen yleisen hyvinvoinnin ja seksuaalisen elämän arviointi kyselylomakkeilla hoitopäivinä 1, 2, 4, 8, 12 ja 16 hoitoviikkona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
- Belanger A, Candas B, Dupont A, Cusan L, Diamond P, Gomez JL, Labrie F. Changes in serum concentrations of conjugated and unconjugated steroids in 40- to 80-year-old men. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Oct;79(4):1086-90. doi: 10.1210/jcem.79.4.7962278.
- Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Labrie F. Metabolic effects of 12-month percutaneous dehydroepiandrosterone replacement therapy in postmenopausal women. J Endocrinol. 1996 Sep;150 Suppl:S43-50.
- Flynn MA, Weaver-Osterholtz D, Sharpe-Timms KL, Allen S, Krause G. Dehydroepiandrosterone replacement in aging humans. J Clin Endocrinol Metab. 1999 May;84(5):1527-33. doi: 10.1210/jcem.84.5.5672.
- Jedrzejuk D, Medras M, Milewicz A, Demissie M. Dehydroepiandrosterone replacement in healthy men with age-related decline of DHEA-S: effects on fat distribution, insulin sensitivity and lipid metabolism. Aging Male. 2003 Sep;6(3):151-6.
- Labrie F, Belanger A, Cusan L, Gomez JL, Candas B. Marked decline in serum concentrations of adrenal C19 sex steroid precursors and conjugated androgen metabolites during aging. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2396-402. doi: 10.1210/jcem.82.8.4160.
- Labrie F, Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Candas B. Effect of 12-month dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone, vagina, and endometrium in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3498-505. doi: 10.1210/jcem.82.10.4306.
- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .