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Wirkung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) auf Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen

6. April 2017 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Plazebokontrollierte Phase-II-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DHEA auf vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der täglichen oralen Einnahme von 50 mg DHEA über 4 Monate auf die Verringerung der vasomotorischen Symptome (Hitzewallungen) im Vergleich zur Placebo-Verabreichung bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen sind zusammen mit den anderen Primaten einzigartig unter den Tierarten, da sie Nebennieren haben, die große Mengen des inaktiven Vorläufersteroids Dehydroepiandrosteron (DHEA) und insbesondere seines Sulfats DHEA-S absondern. Die deutliche Verringerung der Bildung von DHEA-S durch die Nebennieren während des Alterns führt zu einem dramatischen Rückgang der Bildung von Androgenen und Östrogenen in peripheren Zielgeweben, eine Situation, von der angenommen wurde, dass sie mit altersbedingten Krankheiten, einschließlich Hautatrophie, in Verbindung gebracht wird. Insulinresistenz und Fettleibigkeit. Den Vorteilen von DHEA, das postmenopausalen Frauen verabreicht wird, wurde viel Aufmerksamkeit geschenkt, insbesondere auf die Knochen, Haut, Vagina und das Wohlbefinden nach oraler sowie perkutaner Verabreichung des Vorläufersteroids.

Diese Studie schlägt vor, die Wirkung von 50 mg oralen DHEA-Kapseln über einen Zeitraum von 4 Monaten zu untersuchen, die postmenopausalen Frauen verabreicht werden, die 50 oder mehr mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche erleiden. Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der pro Woche erlebten Hitzewallungen stratifiziert. Die zwei Schichten sind: 50-70 oder mehr als 70 Hitzewallungen pro Woche. Während der Studie werden mehrere biologische und klinische Parameter sowie die Verringerung der Anzahl von Hitzewallungen und die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität bewertet.

Die Probanden werden während der Studie in bestimmten Zeitabständen auf die oben genannten Parameter sowie auf Verträglichkeit und Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Clinique des Traitements Hormonaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen mit 50 oder mehr mäßigen bis schweren Hitzewallungen.
  • Frauen zwischen 40 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m2 oder mehr.
  • Signifikante metabolische und endokrine Erkrankungen.
  • Diagnose von Krebs.
  • Verwendung von Steroiden oder Arzneimitteln, die in den Östrogenstoffwechsel eingreifen.
  • Verwendung von systemischem Östrogen, Gestagen oder DHEA in den acht Wochen vor der Randomisierung.
  • Verwendung alternativer Therapien oder Naturprodukte zur Behandlung postmenopausaler Symptome in den vier Wochen vor der Randomisierung.
  • Tastbare Myome oder Uterusprolaps: Grad 2 oder 3.
  • Zigaretten rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Kapsel
Experimental: DHEA
Arzneimittel: DHEA-Kapsel
Eine Kapsel DHEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verwendung eines Tagebuchs zur Überwachung der Anzahl und Intensität von Hitzewallungen im Vergleich zu Placebo beim Screening, Tag 1, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit sowie der Lebensqualität, des psychischen Allgemeinbefindens und des Sexuallebens durch Fragebögen am Tag 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Studienleiter: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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