Effetto del deidroepiandrosterone (DHEA) sulle vampate di calore nelle donne in postmenopausa
Studio di fase II-III controllato con placebo per valutare gli effetti del DHEA sui sintomi vasomotori (vampate di calore) nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli esseri umani, insieme agli altri primati, sono gli unici tra le specie animali ad avere ghiandole surrenali che secernono grandi quantità del precursore inattivo degli steroidi deidroepiandrosterone (DHEA) e in particolare del suo solfato DHEA-S. La marcata riduzione della formazione di DHEA-S da parte delle ghiandole surrenali durante l'invecchiamento si traduce in un drastico calo della formazione di androgeni ed estrogeni nei tessuti bersaglio periferici, una situazione che è stata proposta per essere associata a malattie legate all'età tra cui atrofia cutanea, insulino-resistenza e obesità. Molta attenzione è stata data ai benefici del DHEA somministrato alle donne in postmenopausa, in particolare sull'osso, sulla pelle, sulla vagina e sul benessere dopo la somministrazione orale e percutanea dello steroide precursore.
Questo studio si propone di studiare l'effetto di 50 mg di capsule orali di DHEA durante un periodo di 4 mesi somministrate a donne in postmenopausa che sperimentano 50 o più vampate di calore da moderate a gravi a settimana. I partecipanti saranno stratificati in base al numero di vampate di calore sperimentate a settimana. I due strati sono: 50-70 o più di 70 vampate di calore a settimana. Durante lo studio verranno valutati diversi parametri biologici e clinici, nonché la riduzione del numero di vampate di calore e il miglioramento della qualità complessiva della vita.
I soggetti saranno valutati a intervalli di tempo specifici durante lo studio per i parametri sopra menzionati, nonché per la tollerabilità e le reazioni avverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa con 50 o più vampate di calore da moderate a gravi.
- Donne dai 40 ai 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) di 35 kg/m2 o più.
- Malattie metaboliche ed endocrine significative.
- Diagnosi di cancro.
- Uso di steroidi o farmaci che interferiscono con il metabolismo degli estrogeni.
- Uso di qualsiasi estrogeno, progestinico o DHEA sistemico nelle otto settimane precedenti la randomizzazione.
- Uso di terapie alternative o prodotti naturali per il trattamento dei sintomi postmenopausali nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione.
- Fibromi palpabili o prolasso uterino: Grado 2 o 3.
- Fumare sigarette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
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Capsula placebo
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Sperimentale: DHEA
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Una capsula di DHEA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Uso di un diario per monitorare il numero e l'intensità delle vampate di calore rispetto al placebo allo screening, giorno 1, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione della sicurezza, nonché della qualità della vita, del benessere psicologico generale e della vita sessuale mediante questionari al giorno 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
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- Labrie F, Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Candas B. Effect of 12-month dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone, vagina, and endometrium in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3498-505. doi: 10.1210/jcem.82.10.4306.
- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
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- ERC-205
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