Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dehydroepiandrosteron (DHEA) på hetetokter hos postmenopausale kvinner

6. april 2017 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Fase II-III Placebo-kontrollert, studie for å evaluere effekten av DHEA på vasomotoriske symptomer (hetetokter) hos postmenopausale kvinner

Formålet med studien er å evaluere effekten av daglig oralt inntak av DHEA 50 mg i 4 måneder på å redusere vasomotoriske symptomer (hetetokter) sammenlignet med placeboadministrasjon hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mennesker, sammen med de andre primatene, er unike blant dyrearter ved å ha binyrene som skiller ut store mengder av de inaktive forløpersteroidene dehydroepiandrosteron (DHEA) og spesielt dets sulfat DHEA-S. Den markerte reduksjonen i dannelsen av DHEA-S av binyrene under aldring resulterer i et dramatisk fall i dannelsen av androgener og østrogener i perifert målvev, en situasjon som har blitt foreslått å være assosiert med aldersrelaterte sykdommer inkludert hudatrofi, insulinresistens og overvekt. Mye oppmerksomhet har blitt gitt til fordelene med DHEA administrert til postmenopausale kvinner, spesielt på bein, hud, vagina og velvære etter oral så vel som perkutan administrering av forløpersteroidet.

Denne studien foreslår å studere effekten av 50 mg orale DHEA-kapsler i løpet av en periode på 4 måneder administrert til postmenopausale kvinner som opplever 50 eller mer moderate til alvorlige hetetokter per uke. Deltakerne vil bli stratifisert etter antall hetetokter som oppleves per uke. De to lagene er: 50-70 eller mer enn 70 hetetokter per uke. I løpet av studien vil flere biologiske og kliniske parametere bli evaluert, samt reduksjon av antall hetetokter og forbedring av generell livskvalitet.

Forsøkspersonene vil bli evaluert med spesifikke tidsintervaller i løpet av studien for de ovennevnte parameterne samt tolerabilitet og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Clinique des Traitements Hormonaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske postmenopausale kvinner med 50 eller flere moderate til alvorlige hetetokter.
  • Kvinner mellom 40 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m2 eller mer.
  • Betydelige metabolske og endokrine sykdommer.
  • Diagnose av kreft.
  • Bruk av steroider eller legemidler som forstyrrer metabolismen av østrogen.
  • Bruk av systemisk østrogen, progestin eller DHEA i de åtte ukene før randomisering.
  • Bruk av alternative terapier eller naturlige produkter for å behandle postmenopausale symptomer i de fire ukene før randomisering.
  • Palpable myom eller livmorprolaps: Grad 2 eller 3.
  • Sigarett røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Placebo kapsel
Eksperimentell: DHEA
En kapsel DHEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bruk av dagbok for å overvåke antall og intensitet av hetetokter sammenlignet med placebo ved screening, dag 1, uke 2, 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering av sikkerhet så vel som livskvalitet, psykologisk generell velvære og seksualliv ved hjelp av spørreskjema på dag 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uker med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere