- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00317148
Effekt av dehydroepiandrosteron (DHEA) på hetetokter hos postmenopausale kvinner
Fase II-III Placebo-kontrollert, studie for å evaluere effekten av DHEA på vasomotoriske symptomer (hetetokter) hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mennesker, sammen med de andre primatene, er unike blant dyrearter ved å ha binyrene som skiller ut store mengder av de inaktive forløpersteroidene dehydroepiandrosteron (DHEA) og spesielt dets sulfat DHEA-S. Den markerte reduksjonen i dannelsen av DHEA-S av binyrene under aldring resulterer i et dramatisk fall i dannelsen av androgener og østrogener i perifert målvev, en situasjon som har blitt foreslått å være assosiert med aldersrelaterte sykdommer inkludert hudatrofi, insulinresistens og overvekt. Mye oppmerksomhet har blitt gitt til fordelene med DHEA administrert til postmenopausale kvinner, spesielt på bein, hud, vagina og velvære etter oral så vel som perkutan administrering av forløpersteroidet.
Denne studien foreslår å studere effekten av 50 mg orale DHEA-kapsler i løpet av en periode på 4 måneder administrert til postmenopausale kvinner som opplever 50 eller mer moderate til alvorlige hetetokter per uke. Deltakerne vil bli stratifisert etter antall hetetokter som oppleves per uke. De to lagene er: 50-70 eller mer enn 70 hetetokter per uke. I løpet av studien vil flere biologiske og kliniske parametere bli evaluert, samt reduksjon av antall hetetokter og forbedring av generell livskvalitet.
Forsøkspersonene vil bli evaluert med spesifikke tidsintervaller i løpet av studien for de ovennevnte parameterne samt tolerabilitet og bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske postmenopausale kvinner med 50 eller flere moderate til alvorlige hetetokter.
- Kvinner mellom 40 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m2 eller mer.
- Betydelige metabolske og endokrine sykdommer.
- Diagnose av kreft.
- Bruk av steroider eller legemidler som forstyrrer metabolismen av østrogen.
- Bruk av systemisk østrogen, progestin eller DHEA i de åtte ukene før randomisering.
- Bruk av alternative terapier eller naturlige produkter for å behandle postmenopausale symptomer i de fire ukene før randomisering.
- Palpable myom eller livmorprolaps: Grad 2 eller 3.
- Sigarett røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
|
Placebo kapsel
|
|
Eksperimentell: DHEA
|
En kapsel DHEA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bruk av dagbok for å overvåke antall og intensitet av hetetokter sammenlignet med placebo ved screening, dag 1, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluering av sikkerhet så vel som livskvalitet, psykologisk generell velvære og seksualliv ved hjelp av spørreskjema på dag 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uker med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
- Belanger A, Candas B, Dupont A, Cusan L, Diamond P, Gomez JL, Labrie F. Changes in serum concentrations of conjugated and unconjugated steroids in 40- to 80-year-old men. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Oct;79(4):1086-90. doi: 10.1210/jcem.79.4.7962278.
- Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Labrie F. Metabolic effects of 12-month percutaneous dehydroepiandrosterone replacement therapy in postmenopausal women. J Endocrinol. 1996 Sep;150 Suppl:S43-50.
- Flynn MA, Weaver-Osterholtz D, Sharpe-Timms KL, Allen S, Krause G. Dehydroepiandrosterone replacement in aging humans. J Clin Endocrinol Metab. 1999 May;84(5):1527-33. doi: 10.1210/jcem.84.5.5672.
- Jedrzejuk D, Medras M, Milewicz A, Demissie M. Dehydroepiandrosterone replacement in healthy men with age-related decline of DHEA-S: effects on fat distribution, insulin sensitivity and lipid metabolism. Aging Male. 2003 Sep;6(3):151-6.
- Labrie F, Belanger A, Cusan L, Gomez JL, Candas B. Marked decline in serum concentrations of adrenal C19 sex steroid precursors and conjugated androgen metabolites during aging. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2396-402. doi: 10.1210/jcem.82.8.4160.
- Labrie F, Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Candas B. Effect of 12-month dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone, vagina, and endometrium in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3498-505. doi: 10.1210/jcem.82.10.4306.
- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .