Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dehidroepiandroszteron (DHEA) hatása a posztmenopauzás nők hőhullámaira

2017. április 6. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

II-III. fázis, placebo-kontrollált, tanulmány a DHEA vazomotoros tünetekre (hőhullámokra) gyakorolt ​​hatásának értékelésére posztmenopauzás nőknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a napi 50 mg DHEA 4 hónapon át tartó orális bevitelének hatását a vazomotoros tünetek (hőhullámok) csökkentésére a placebóval összehasonlítva posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ember – a többi főemlőssel együtt – egyedülálló az állatfajok között, mivel mellékveséje nagy mennyiségben választja ki az inaktív prekurzor szteroidot, a dehidroepiandroszteront (DHEA), különösen annak szulfátját, a DHEA-S-t. A DHEA-S képződésének jelentős csökkenése a mellékvesékben az öregedés során az androgének és ösztrogének képződésének drámai visszaesését eredményezi a perifériás célszövetekben, amely helyzetről azt feltételezték, hogy összefüggésbe hozható az életkorral összefüggő betegségekkel, beleértve a bőrsorvadást. inzulinrezisztencia és elhízás. Nagy figyelmet fordítottak a posztmenopauzás nőknek adott DHEA előnyeire, különösen a csontokra, a bőrre, a hüvelyre és a jólétre a prekurzor szteroid orális és perkután beadása után.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy tanulmányozzák az 50 mg-os orális DHEA kapszulák hatását 4 hónapon keresztül olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél hetente 50 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos hőhullám jelentkezik. A résztvevőket a heti hőhullámok száma alapján rétegzik. A két réteg a következő: heti 50-70 vagy több mint 70 hőhullám. A vizsgálat során számos biológiai és klinikai paramétert értékelnek, valamint a hőhullámok számának csökkenését és az általános életminőség javulását.

Az alanyokat a vizsgálat során meghatározott időközönként értékelik a fent említett paraméterek, valamint a tolerálhatóság és a mellékhatások tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Clinique des Traitements Hormonaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges posztmenopauzás nők 50 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámokkal.
  • 40 és 70 év közötti nők.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 35 kg/m2 vagy több.
  • Jelentős anyagcsere- és endokrin betegségek.
  • A rák diagnózisa.
  • Szteroidok vagy az ösztrogén metabolizmusát zavaró gyógyszerek alkalmazása.
  • Bármilyen szisztémás ösztrogén, progesztin vagy DHEA alkalmazása a randomizációt megelőző nyolc hétben.
  • Alternatív terápiák vagy természetes termékek alkalmazása a posztmenopauzás tünetek kezelésére a randomizációt megelőző négy hétben.
  • Tapintható mióma vagy méh prolapsus: 2. vagy 3. fokozat.
  • Dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Drog: Placebók
Placebo kapszula
Kísérleti: DHEA
Drog: DHEA kapszula
Egy kapszula DHEA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Napló használata a hőhullámok számának és intenzitásának nyomon követésére a placebóval összehasonlítva az 1. napon, a 2., 4., 8., 12. és 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A biztonság, az életminőség, a pszichológiai általános jólét és a szexuális élet értékelése kérdőívekkel a kezelés 1., 2., 4., 8., 12. és 16. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERC-205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel