脱氢表雄酮 (DHEA) 对绝经后妇女潮热的影响
2017年4月6日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
II-III 期安慰剂对照研究评估 DHEA 对绝经后妇女血管舒缩症状（潮热）的影响
该研究的目的是评估与安慰剂给药相比，绝经后妇女每天口服 50 毫克 DHEA 4 个月对减少血管舒缩症状（潮热）的效果。
研究概览
详细说明
人类和其他灵长类动物在动物物种中是独一无二的，因为它们的肾上腺会分泌大量无活性的前体类固醇脱氢表雄酮 (DHEA)，尤其是其硫酸盐 DHEA-S。 在衰老过程中肾上腺形成 DHEA-S 的显着减少导致外周靶组织中雄激素和雌激素的形成急剧下降，这种情况被认为与年龄相关的疾病有关，包括皮肤萎缩，胰岛素抵抗和肥胖。 DHEA 对绝经后妇女的益处已引起广泛关注，尤其是在骨骼、皮肤、阴道和前体类固醇的口服和经皮给药后的健康方面。
本研究旨在研究 50 毫克口服 DHEA 胶囊在 4 个月内对每周经历 50 次或更多次中度至重度潮热的绝经后妇女的影响。 参与者将根据每周经历的潮热次数进行分层。 两层为：每周50-70次或70次以上的潮热。 在研究期间，将评估几个生物学和临床参数，以及潮热次数的减少和整体生活质量的改善。
在研究期间，将在特定时间间隔对受试者进行上述参数以及耐受性和不良反应的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有 50 次或更多中度至重度潮热的健康绝经后妇女。
- 40至70岁之间的女性。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 为 35 kg/m2 或更高。
- 显着的代谢和内分泌疾病。
- 癌症的诊断。
- 使用类固醇或干扰雌激素代谢的药物。
- 在随机分组前八周内使用过任何全身性雌激素、孕激素或 DHEA。
- 在随机分组前 4 周内使用替代疗法或天然产品治疗绝经后症状。
- 可触及的肌瘤或子宫脱垂：2 级或 3 级。
- 吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂
|
安慰剂胶囊
|
|
实验性的：脱氢表雄酮
|
一粒 DHEA 胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
在筛选、第 1 天、第 2、4、8、12 和 16 周时，与安慰剂相比，使用日记监测潮热的次数和强度
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
在治疗的第 1、2、4、8、12 和 16 周通过问卷评估安全性以及生活质量、心理总体健康和性生活
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fernand Labrie, MD, PhD、CHUL Research Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
- Belanger A, Candas B, Dupont A, Cusan L, Diamond P, Gomez JL, Labrie F. Changes in serum concentrations of conjugated and unconjugated steroids in 40- to 80-year-old men. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Oct;79(4):1086-90. doi: 10.1210/jcem.79.4.7962278.
- Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Labrie F. Metabolic effects of 12-month percutaneous dehydroepiandrosterone replacement therapy in postmenopausal women. J Endocrinol. 1996 Sep;150 Suppl:S43-50.
- Flynn MA, Weaver-Osterholtz D, Sharpe-Timms KL, Allen S, Krause G. Dehydroepiandrosterone replacement in aging humans. J Clin Endocrinol Metab. 1999 May;84(5):1527-33. doi: 10.1210/jcem.84.5.5672.
- Jedrzejuk D, Medras M, Milewicz A, Demissie M. Dehydroepiandrosterone replacement in healthy men with age-related decline of DHEA-S: effects on fat distribution, insulin sensitivity and lipid metabolism. Aging Male. 2003 Sep;6(3):151-6.
- Labrie F, Belanger A, Cusan L, Gomez JL, Candas B. Marked decline in serum concentrations of adrenal C19 sex steroid precursors and conjugated androgen metabolites during aging. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2396-402. doi: 10.1210/jcem.82.8.4160.
- Labrie F, Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Candas B. Effect of 12-month dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone, vagina, and endometrium in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3498-505. doi: 10.1210/jcem.82.10.4306.
- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月20日
首次发布 (估计)
2006年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.