Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dehydroepiandrosteronu (DHEA) na návaly horka u žen po menopauze

6. dubna 2017 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Fáze II-III kontrolovaná placebem, studie k vyhodnocení účinků DHEA na vazomotorické příznaky (návaly horka) u žen po menopauze

Účelem studie je vyhodnotit účinek denního perorálního příjmu DHEA 50 mg po dobu 4 měsíců na snížení vazomotorických symptomů (návaly horka) ve srovnání s podáváním placeba u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé, spolu s ostatními primáty, jsou jedineční mezi živočišnými druhy v tom, že mají nadledviny, které vylučují velké množství neaktivních prekurzorových steroidů dehydroepiandrosteron (DHEA) a zejména jeho sulfát DHEA-S. Výrazné snížení tvorby DHEA-S v nadledvinách během stárnutí má za následek dramatický pokles tvorby androgenů a estrogenů v periferních cílových tkáních, což je situace, o které se předpokládá, že je spojena s onemocněními souvisejícími s věkem, včetně atrofie kůže, inzulínová rezistence a obezita. Velká pozornost byla věnována výhodám DHEA podávaného ženám po menopauze, zejména na kosti, kůži, vagínu a pohodu po orálním i perkutánním podání prekurzoru steroidu.

Tato studie navrhuje studovat účinek 50 mg perorálních tobolek DHEA po dobu 4 měsíců podávaných ženám po menopauze, které zažívají 50 nebo více středních až závažných návalů horka za týden. Účastníci budou stratifikováni podle počtu návalů horka za týden. Tyto dvě vrstvy jsou: 50-70 nebo více než 70 návalů horka za týden. Během studie bude hodnoceno několik biologických a klinických parametrů, snížení počtu návalů horka a zlepšení celkové kvality života.

Subjekty budou v určitých časových intervalech během studie hodnoceny na výše uvedené parametry, stejně jako snášenlivost a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Clinique des Traitements Hormonaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy po menopauze s 50 nebo více středními až těžkými návaly horka.
  • Ženy ve věku 40 až 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2 nebo více.
  • Významná metabolická a endokrinní onemocnění.
  • Diagnóza rakoviny.
  • Použití steroidů nebo léků, které interferují s metabolismem estrogenu.
  • Použití jakéhokoli systémového estrogenu, progestinu nebo DHEA během osmi týdnů před randomizací.
  • Použití alternativních terapií nebo přírodních produktů k léčbě postmenopauzálních příznaků během čtyř týdnů před randomizací.
  • Hmatatelné myomy nebo prolaps dělohy: Stupeň 2 nebo 3.
  • Kouření cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: DHEA
Lék: Kapsle DHEA
Jedna kapsle DHEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Použití deníku ke sledování počtu a intenzity návalů horka ve srovnání s placebem při screeningu, den 1, týdny 2, 4, 8, 12 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti i kvality života, celkové psychické pohody a sexuálního života pomocí dotazníků v den 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit