B型肝炎の出生時投与後の乳児（2、4、6か月）における髄膜炎に対するワクチンの免疫原性と安全性の研究。
2016年9月19日 更新者：GlaxoSmithKline
Tritanrix™-HBV と混合した Hib-MenAC のロット間の一貫性、Meningitec™ の有無にかかわらず Tritanrix™-HBV/Hiberix™ に対する非劣性、およびメニンギテック™ を含む 2、4、6 か月の乳児における MenA 反応を示す研究B型肝炎の出生時線量
この研究の目的は、Tritanrix™-HepB と即時に混合し、単回注射として投与した場合の Hib-MenAC ワクチンの 3 つの製造ロットにおいて、免疫原性、安全性、反応原性に関して一貫した結果を実証することです。
単独で投与される Tritanrix™-HepB/Hiberix™、および Tritanrix™-HepB/Hiberix™ と同時に投与される Wyeth Lederle の髄膜炎菌 C 結合体ワクチン (Meningitec™) は、MenA を除くすべての抗原に対するベンチマーク ワクチンとして使用されます。
MenA の免疫原性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
出生時用量の B 型肝炎ワクチン接種後に、以下のワクチン接種レジメンのいずれかを受ける 5 つのグループによるランダム化研究: GSK バイオロジカルズの Hib-MenAC と GSK バイオロジカルズの Tritanrix™-HBV を混合した 3 ロットのうちの 1 つ (3 つの異なるグループ) GSK Biologicals 「Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals」 Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla、タイ、90110
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 生後 56 ～ 83 日の健康な乳児。両親から書面によるインフォームドコンセントを得た、妊娠 36 ～ 42 週の後に生まれ、生後 72 時間以内に B 型肝炎ワクチンの出生用量を受けた。
除外基準:
- 病歴と身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、治験計画で予測されていないワクチンの計画的投与/投与、または経口ポリオワクチン（OPV）を除き、治験期間中の計画的投与。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用。
- 出生以来、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14 日を超える）。
- 生後 2 週間後にカルメット ゲラン桿菌 (BCG) ワクチンを接種。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型、および/または髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
投与後 3、髄膜炎菌血清群 A および C に対する殺菌力価および抗体レベル。 &PRP; HB、ジフテリア、破傷風、BPTに対する抗体レベル（被験者のサブセット）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
要請されたイベント (0 日目から 3 日目)。未承諾イベント (0 日目から 30 日目)。重篤な有害事象（研究全体）。投与前 1、Men(A&C) および PRP に対する抗体レベル。および一部の被験者における抗 BPT 抗体レベル 血清陽性/血清防御/ワクチン反応および抗体レベル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：100480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：100480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：100480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：100480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：100480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：100480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。