Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een vaccin tegen meningitis bij zuigelingen (2,4,6 maanden) na een hepatitis B-geboortedosis.

19 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek om partij-tot-partij consistentie aan te tonen van Hib-MenAC gemengd met Tritanrix™-HBV, zijn non-inferioriteit ten opzichte van Tritanrix™-HBV/Hiberix™ met of zonder Meningitec™, en MenA-respons bij zuigelingen van 2, 4, 6 maanden met Hepatitis B geboortedosis

Het doel van de studie is om consistente resultaten aan te tonen in 3 productielots van het Hib-MenAC-vaccin, indien extemporaan gemengd met Tritanrix™-HepB en toegediend als een enkele injectie, met betrekking tot immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ alleen gegeven en Wyeth Lederle's meningokokken C-conjugaatvaccin (Meningitec™), gelijktijdig gegeven met Tritanrix™-HepB/Hiberix™ zullen worden gebruikt als benchmarkvaccins voor alle antigenen behalve MenA. De immunogeniciteit van MenA zal ook geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde studie met vijf groepen die een van de volgende vaccinatieregimes krijgen na een geboortedosis hepatitis B-vaccin: Een van de 3 partijen Hib-MenAC van GSK Biologicals gemengd met Tritanrix™-HBV van GSK Biologicals (3 verschillende groepen) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gezonde baby's van 56-83 dagen oud, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders, geboren na een draagtijd van 36 tot 42 weken en een geboortedosis hepatitis B-vaccin gekregen binnen de eerste 72 uur van hun leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van oraal poliovaccin (OPV).
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (> 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccin ontvangen na de eerste 2 levensweken.
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b en/of meningokokkenziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Na dosis 3, bacteriedodende titers en antilichaamniveaus tegen meningokokken serogroep A & C; & PRP; & antilichaamniveaus tegen HBs, difterie, tetanus en BPT (subgroep van proefpersonen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gevraagde evenementen (dag 0-3); ongevraagde gebeurtenissen (dag 0-30); ernstige bijwerkingen (gehele studie). Pre-dosis 1, antilichaamniveaus tegen Men(A&C) & PRP; & bij sommige proefpersonen anti-BPT-antilichaamniveaus Seropositiviteit/seroprotectie/vaccinrespons & antilichaamniveaus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 100480
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 100480
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 100480
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 100480
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 100480
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 100480
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren