Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aivokalvontulehdusta vastaan vauvoilla (2,4,6 kuukautta) hepatiitti B -syntyneen annoksen jälkeen.
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus, joka osoittaa Hib-MenAC:n erien johdonmukaisuuden Tritanrix™-HBV:n kanssa sekoitettuna, sen ei-alempi kuin Tritanrix™-HBV/Hiberix™ Meningitecin™ kanssa tai ilman sitä ja MenA-vastetta 2, 4, 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla Hepatiitti B:n synnytysannos
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhdenmukaisia tuloksia kolmessa Hib-MenAC-rokotteen tuotantoerässä, kun se sekoitetaan välittömästi Tritanrix™-HepB:n kanssa ja annetaan yhtenä injektiona immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden suhteen.
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ yksin annettuna ja Wyeth Lederlen meningokokki C-konjugaattirokote (Meningitec™), joka annetaan samanaikaisesti Tritanrix™-HepB/Hiberix™:n kanssa, käytetään vertailurokotteina kaikille antigeeneille paitsi MenA:lle.
Arvioidaan myös MenA:n immunogeenisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus, jossa viisi ryhmää sai jommankumman seuraavista rokotusohjelmista hepatiitti B -rokotteen synnytyksen jälkeen: Yksi kolmesta GSK Biologicalsin Hib-MenAC-erästä sekoitettuna GSK Biologicalsin Tritanrix™-HBV:hen (3 eri ryhmää) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet 56–83 päivän ikäiset vauvat, vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, syntyneet 36–42 viikon raskausajan jälkeen ja jotka ovat saaneet syntymäannoksen hepatiitti B -rokotteita ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta oraalista poliorokotetta (OPV).
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen (>14 päivää) antaminen syntymästä lähtien.
- Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokote, joka on saatu kahden ensimmäisen elinviikon jälkeen.
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyypin b ja/tai meningokokkitautia vastaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Annoksen 3 jälkeiset bakterisidiset tiitterit ja vasta-ainetasot meningokokkien seroryhmille A & C; & PRP; & vasta-ainetasot HBs:lle, kurkkumätälle, tetanukselle ja BPT:lle (koehenkilöiden alaryhmä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tilatut tapahtumat (päivät 0-3); ei-toivotut tapahtumat (päivä 0-30); vakavia haittavaikutuksia (koko tutkimus). Ennen annosta 1, vasta-ainetasot miehille (A&C) & PRP; ja joillakin koehenkilöillä anti-BPT-vasta-ainetasot Seropositiivisuus/serosuojaus/rokotevaste ja vasta-ainetasot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Kurkkumätä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 100480Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 100480Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 100480Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 100480Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 100480Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 100480Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .