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Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un vaccin contre la méningite chez les nourrissons (2,4,6 mois) après une dose de naissance contre l'hépatite B.

19 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pour montrer la cohérence d'un lot à l'autre de Hib-MenAC mélangé avec Tritanrix™-HBV, sa non-infériorité par rapport à Tritanrix™-HBV/Hiberix™ avec ou sans Meningitec™ et la réponse MenA chez les nourrissons de 2, 4 et 6 mois atteints Dose à la naissance de l'hépatite B

Le but de l'étude est de démontrer des résultats cohérents dans 3 lots de production de vaccin Hib-MenAC lorsqu'il est mélangé extemporanément avec Tritanrix™-HepB et administré en une seule injection, en ce qui concerne l'immunogénicité, la sécurité et la réactogénicité. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ administré seul et le vaccin conjugué contre le méningocoque C de Wyeth Lederle (Meningitec™), administré en concomitance avec Tritanrix™-HepB/Hiberix™ seront utilisés comme vaccins de référence pour tous les antigènes à l'exception de MenA. L'immunogénicité de MenA sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée avec cinq groupes pour recevoir l'un des schémas de vaccination suivants après une dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B : L'un des 3 lots de Hib-MenAC de GSK Biologicals mélangé avec Tritanrix™-HBV de GSK Biologicals (3 groupes différents) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Nourrissons en bonne santé âgés de 56 à 83 jours, consentement éclairé écrit obtenu des parents, nés après une période de gestation de 36 à 42 semaines et ayant reçu une dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B dans les 72 premières heures de vie.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou administration planifiée pendant la période d'étude à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO).
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (>14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) reçu après les 2 premières semaines de vie.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenzae de type b et/ou la méningococcie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Post-dose 3, titres bactéricides et niveaux d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques A et C ; & PRP ; & taux d'anticorps anti-HBs, diphtérie, tétanos & BPT (sous-ensemble de sujets).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements sollicités (jour 0-3); événements non sollicités (jour 0-30); événements indésirables graves (étude complète). Pré-dose 1, niveaux d'anticorps contre Men(A&C) et PRP ; & chez certains sujets taux d'anticorps anti-BPT Séropositivité/séroprotection/réponse vaccinale & taux d'anticorps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

24 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 100480
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 100480
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 100480
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 100480
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 100480
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 100480
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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