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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines Impfstoffs gegen Meningitis bei Säuglingen (2,4,6 Monate) nach einer Hepatitis-B-Geburtsdosis.

19. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zum Nachweis der Chargenkonsistenz von Hib-MenAC gemischt mit Tritanrix™-HBV, seiner Nichtunterlegenheit gegenüber Tritanrix™-HBV/Hiberix™ mit oder ohne Meningitec™ und der MenA-Reaktion bei Säuglingen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten Hepatitis-B-Geburtsdosis

Der Zweck der Studie besteht darin, konsistente Ergebnisse in 3 Produktionschargen des Hib-MenAC-Impfstoffs nachzuweisen, wenn diese spontan mit Tritanrix™-HepB gemischt und als einzelne Injektion verabreicht werden, hinsichtlich Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ allein und Wyeth Lederles Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (Meningitec™) in Kombination mit Tritanrix™-HepB/Hiberix™ werden als Benchmark-Impfstoffe für alle Antigene außer MenA verwendet. Die Immunogenität von MenA wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie mit fünf Gruppen, die nach einer Geburtsdosis Hepatitis-B-Impfstoff eines der folgenden Impfschemata erhielten: Eine der drei Chargen Hib-MenAC von GSK Biologicals gemischt mit Tritanrix™-HBV von GSK Biologicals (3 verschiedene Gruppen) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge im Alter von 56 bis 83 Tagen, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt, nach einer Schwangerschaftsdauer von 36 bis 42 Wochen geboren und innerhalb der ersten 72 Lebensstunden eine Geburtsdosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums mit Ausnahme der oralen Polioimpfung (OPV).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (>14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.
  • Der Impfstoff gegen Bacille Calmette-Guérin (BCG) wurde nach den ersten zwei Lebenswochen erhalten.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ B und/oder Meningokokken-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nach Dosis 3, bakterizide Titer und Antikörperspiegel gegen Meningokokken-Serogruppen A und C; & PRP; & Antikörperspiegel gegen HBs, Diphtherie, Tetanus und BPT (Untergruppe der Probanden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Angefragte Veranstaltungen (Tag 0–3); unaufgeforderte Ereignisse (Tag 0–30); schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (gesamte Studie). Vor Dosis 1, Antikörperspiegel gegen Männer (A&C) und PRP; & bei einigen Probanden Anti-BPT-Antikörperspiegel Seropositivität/Seroprotektion/Impfreaktion & Antikörperspiegel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 100480
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 100480
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 100480
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 100480
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 100480
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 100480
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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