Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en vaccine mod meningitis hos spædbørn (2,4,6 måneder) efter en hepatitis B-fødselsdosis.

19. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse for at vise Lot-til-lot-konsistens af Hib-MenAC blandet med Tritanrix™-HBV, dens ikke-underlegenhed i forhold til Tritanrix™-HBV/Hiberix™ med eller uden Meningitec™ og MenA-respons hos 2, 4, 6 måneders spædbørn med Hepatitis B fødselsdosis

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere ensartede resultater i 3 produktionslots af Hib-MenAC-vaccine, når de blandes med Tritanrix™-HepB og administreres som en enkelt injektion, med hensyn til immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ givet alene og Wyeth Lederles meningokok C-konjugatvaccine (Meningitec™), givet samtidig med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vil blive brugt som benchmarkvacciner for alle antigener undtagen MenA. Immunogeniciteten af ​​MenA vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret undersøgelse med fem grupper for at modtage en af ​​følgende vaccinationsregimer efter en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine: Et af de 3 partier af GSK Biologicals' Hib-MenAC blandet med GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV (3 forskellige grupper) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn i alderen 56-83 dage, skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældrene, født efter en graviditetsperiode på 36 til 42 uger og modtog en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine inden for de første 72 timer af livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden med undtagelse af oral poliovaccine (OPV).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (>14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine modtaget efter de første 2 leveuger.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og/eller meningokoksygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Post-dosis 3, bakteriedræbende titere og antistofniveauer mod meningokokserogrupper A & C; & PRP; & antistofniveauer mod HB'er, difteri, stivkrampe og BPT (undergruppe af forsøgspersoner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Opfordrede arrangementer (dag 0-3); uopfordrede begivenheder (dag 0-30); alvorlige bivirkninger (hele undersøgelsen). Præ-dosis 1, antistofniveauer mod Men(A&C) & PRP; & hos nogle forsøgspersoner anti-BPT antistofniveauer Seropositivitet/serobeskyttelse/vaccinerespons & antistofniveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100480
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 100480
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 100480
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100480
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100480
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100480
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTPw-HBV/Hib-MenAC konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner