Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti meningitidě u kojenců (2,4,6 měsíců) po porodní dávce hepatitidy B.

19. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie, která má prokázat konzistenci mezi šarží Hib-MenAC ve směsi s Tritanrix™-HBV, její non-inferioritu vůči Tritanrix™-HBV/Hiberix™ s nebo bez Meningitecu™ a odezvu MenA u kojenců za 2, 4, 6 měsíců s Porodní dávka hepatitidy B

Účelem studie je demonstrovat konzistentní výsledky ve 3 výrobních šaržích vakcíny Hib-MenAC, když byly předběžně smíchány s Tritanrix™-HepB a podávány jako jediná injekce, s ohledem na imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ podávaný samostatně a konjugovaná vakcína proti meningokoku C od Wyetha Lederleho (Meningitec™), podávaná současně s Tritanrix™-HepB/Hiberix™, budou použity jako srovnávací vakcíny pro všechny antigeny kromě MenA. Bude také hodnocena imunogenicita MenA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie s pěti skupinami, které dostaly jeden z následujících očkovacích režimů po porodní dávce vakcíny proti hepatitidě B: Jedna ze 3 šarží GSK Biologicals' Hib-MenAC smíchaná s GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV (3 různé skupiny) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti ve věku 56–83 dní, písemný informovaný souhlas rodičů, narozené po 36. až 42. týdnu těhotenství a během prvních 72 hodin života dostaly porodní dávku vakcíny proti hepatitidě B.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie s výjimkou orální vakcíny proti obrně (OPV).
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (>14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Vakcína Bacille Calmette-Guérin (BCG) byla podána po prvních 2 týdnech života.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b a/nebo meningokokovému onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Po dávce 3, baktericidní titry a hladiny protilátek proti meningokokovým séroskupinám A & C; & PRP; & hladiny protilátek proti HBs, záškrtu, tetanu a BPT (podskupina subjektů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyžádané události (den 0-3); nevyžádané události (den 0-30); závažné nežádoucí příhody (celá studie). Hladiny protilátek proti Men(A&C) a PRP před dávkou 1; & u některých subjektů hladiny protilátek proti BPT Séropozitivita/séroprotekce/odpověď na vakcínu a hladiny protilátek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 100480
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 100480
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 100480
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 100480
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 100480
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 100480
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Konjugovaná vakcína DTPw-HBV/Hib-MenAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit