Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en vaksine mot meningitt hos spedbarn (2,4,6 måneder) etter en hepatitt B-fødselsdose.

19. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å vise lot-to-lot-konsistens av Hib-MenAC blandet med Tritanrix™-HBV, dens ikke-underlegenhet til Tritanrix™-HBV/Hiberix™ med eller uten Meningitec™, og MenA-respons hos 2, 4, 6 måneders spedbarn med Hepatitt B fødselsdose

Formålet med studien er å demonstrere konsistente resultater i 3 produksjonslots av Hib-MenAC-vaksine når de blandes med Tritanrix™-HepB og administreres som en enkelt injeksjon, med hensyn til immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ gitt alene og Wyeth Lederles meningokokk C-konjugatvaksine (Meningitec™), gitt samtidig med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vil bli brukt som benchmarkvaksiner for alle antigener bortsett fra MenA. Immunogenisiteten til MenA vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert studie med fem grupper for å motta ett av følgende vaksinasjonsregimer etter en fødselsdose av hepatitt B-vaksine: En av de 3 lotene med GSK Biologicals Hib-MenAC blandet med GSK Biologicals Tritanrix™-HBV (3 forskjellige grupper) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn 56-83 dager gamle, skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene, født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker og fikk en fødselsdose av hepatitt B-vaksine innen de første 72 timene av livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden med unntak av oral poliovaksine (OPV).
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (>14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaksine mottatt etter de første 2 leveukene.
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og/eller meningokokksykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Post-dose 3, bakteriedrepende titere og antistoffnivåer mot meningokokkserogrupper A & C; & PRP; & antistoffnivåer mot HBs, difteri, stivkrampe og BPT (undergruppe av forsøkspersoner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Etterspurte arrangementer (dag 0-3); uønskede hendelser (dag 0-30); alvorlige uønskede hendelser (hele studien). Pre-dose 1, antistoffnivåer mot Men(A&C) & PRP; & i noen forsøkspersoner anti-BPT antistoffnivåer Seropositivitet/serobeskyttelse/vaksinerespons og antistoffnivåer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 100480
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 100480
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 100480
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 100480
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 100480
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 100480
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere