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Estudo de imunogenicidade e segurança de uma vacina contra meningite em lactentes (2,4,6 meses) após uma dose de hepatite B no nascimento.

19 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo para mostrar a consistência lote a lote de Hib-MenAC misturado com Tritanrix™-HBV, sua não inferioridade a Tritanrix™-HBV/Hiberix™ com ou sem Meningitec™ e resposta MenA em bebês de 2, 4 e 6 meses com Dose de nascimento para hepatite B

O objetivo do estudo é demonstrar resultados consistentes em 3 lotes de produção da vacina Hib-MenAC quando misturado extemporaneamente com Tritanrix™-HepB e administrado como uma única injeção, com relação à imunogenicidade, segurança e reatogenicidade. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ administrada isoladamente e a vacina meningocócica C conjugada de Wyeth Lederle (Meningitec™), administrada concomitantemente com Tritanrix™-HepB/Hiberix™ serão usadas como vacinas de referência para todos os antígenos, exceto para MenA. A imunogenicidade do MenA também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado com cinco grupos para receber um dos seguintes regimes de vacinação após uma dose de vacina contra hepatite B no nascimento: Um dos 3 lotes de Hib-MenAC da GSK Biologicals misturado com Tritanrix™-HBV da GSK Biologicals (3 grupos diferentes) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Lactentes saudáveis ​​de 56-83 dias de idade, consentimento informado por escrito obtido dos pais, nascidos após um período de gestação de 36 a 42 semanas e receberam uma dose de vacina contra hepatite B nas primeiras 72 horas de vida.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou administração planejada durante o período do estudo com exceção da vacina oral contra a poliomielite (OPV).
  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (>14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Vacina Bacille Calmette-Guérin (BCG) recebida após as 2 primeiras semanas de vida.
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b e/ou doença meningocócica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pós-dose 3, títulos bactericidas e níveis de anticorpos para sorogrupos meningocócicos A & C; & PRP; e níveis de anticorpos para HBs, difteria, tétano e BPT (subconjunto de indivíduos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos solicitados (dia 0-3); eventos não solicitados (dia 0-30); eventos adversos graves (estudo completo). Pré-dose 1, níveis de anticorpos para Men(A&C) & PRP; e em alguns indivíduos níveis de anticorpos anti-BPT Soropositividade/seroproteção/resposta à vacina e níveis de anticorpos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100480

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 100480
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 100480
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 100480
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 100480
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 100480
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 100480
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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