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B형 간염 출산 후 유아(2,4,6개월)의 뇌수막염에 대한 백신의 면역원성 및 안전성 연구.

2016년 9월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

Tritanrix™-HBV와 혼합된 Hib-MenAC의 로트 간 일관성, Meningitec™ 유무에 관계없이 Tritanrix™-HBV/Hiberix™에 대한 비열등성 및 2, 4, 6개월 영아의 MenA 반응을 보여주는 연구 B형 간염 출생 선량

이 연구의 목적은 Tritanrix™-HepB와 즉석에서 혼합하고 단일 주사로 투여했을 때 Hib-MenAC 백신의 3개 생산 로트에서 면역원성, 안전성 및 반응성과 관련하여 일관된 결과를 입증하는 것입니다. 단독으로 제공되는 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 및 Tritanrix™-HepB/Hiberix™와 함께 제공되는 Wyeth Lederle의 수막구균 C 결합 백신(Meningitec™)은 MenA를 제외한 모든 항원에 대한 벤치마크 백신으로 사용됩니다. MenA의 면역원성이 또한 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 백신 출생 후 다음 백신 접종 요법 중 하나를 받는 5개 그룹을 대상으로 하는 무작위 연구: GSK Biologicals의 Tritanrix™-HBV와 혼합된 GSK Biologicals의 Hib-MenAC 로트 3개 중 하나(3개의 다른 그룹) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 생후 56-83일의 건강한 영아, 부모로부터 사전 서면 동의를 얻었고, 임신 36-42주 후에 태어나 생후 첫 72시간 이내에 출생 시 B형 간염 백신을 맞았습니다.

제외 기준:

  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 경구 소아마비 백신(OPV)을 제외하고 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여, 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(>14일).
  • Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신은 생후 첫 2주 후에 접종합니다.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자 및/또는 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
투여 후 3, 살균 역가 및 수막구균 혈청군 A & C에 대한 항체 수준; & PRP; 및 HB, 디프테리아, 파상풍 및 BPT에 대한 항체 수준(피험자의 하위 집합).

2차 결과 측정

결과 측정
요청된 이벤트(0-3일) 요청하지 않은 이벤트(0-30일); 심각한 부작용(전체 연구). 투여 전 1, Men(A&C) & PRP에 대한 항체 수준; & 일부 피험자에서 항-BPT 항체 수준 혈청양성/혈청보호/백신 반응 및 항체 수준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 100480
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 100480
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 100480
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 100480
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 100480
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 100480
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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