乙型肝炎出生剂量后婴儿（2、4、6 个月）脑膜炎疫苗的免疫原性和安全性研究。
2016年9月19日 更新者：GlaxoSmithKline
显示 Hib-MenAC 与 Tritanrix™-HBV 混合的批次间一致性的研究，其与 Tritanrix™-HBV/Hiberix™ 有或无 Meningitec™ 的非劣效性，以及 2、4、6 个月婴儿的 MenA 反应乙型肝炎出生剂量
该研究的目的是证明当临时与 Tritanrix™-HepB 混合并作为单次注射给药时，3 个生产批次的 Hib-MenAC 疫苗在免疫原性、安全性和反应原性方面的结果一致。
单独给予 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 以及与 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 同时给予的 Wyeth Lederle 的 C 型脑膜炎球菌结合疫苗 (Meningitec™) 将用作除 MenA 以外所有抗原的基准疫苗。
还将评估 MenA 的免疫原性。
研究概览
详细说明
有五组的随机研究，在乙型肝炎疫苗出生剂量后接受以下疫苗接种方案之一： 3 批 GSK Biologicals 的 Hib-MenAC 中的一种与 GSK Biologicals 的 Tritanrix™-HBV 混合（3 个不同的组） GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- GSK Investigational Site
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Songkla、泰国、90110
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 56-83 天大的健康婴儿，获得父母的书面知情同意，在妊娠期 36 至 42 周后出生，并在出生后的头 72 小时内接种了出生剂量的乙型肝炎疫苗。
排除标准：
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，或在研究期间计划接种，但口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 除外。
- 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗而不是研究疫苗，或计划在研究期间使用。
- 自出生后长期服用（>14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 出生 2 周后接种卡介苗 (BCG) 疫苗。
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌和/或脑膜炎球菌病疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 3 剂后，针对脑膜炎球菌血清群 A 和 C 的杀菌效价和抗体水平； ＆PRP;和 HBs、白喉、破伤风和 BPT（受试者子集）的抗体水平。
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次要结果测量
结果测量 |
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请求事件（第 0-3 天）；主动提供的事件（第 0-30 天）；严重不良事件（整个研究）。给药前 1，针对男性 (A&C) 和 PRP 的抗体水平； & 在某些受试者中，抗 BPT 抗体水平 血清阳性/血清保护/疫苗反应和抗体水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月20日
首次发布 (估计)
2006年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 100480
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：100480信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：100480信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
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数据集规范
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知情同意书
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临床研究报告
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