Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e studio sulla sicurezza di un vaccino contro la meningite nei neonati (2,4,6 mesi) dopo una dose di epatite B alla nascita.

19 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per dimostrare la coerenza da lotto a lotto di Hib-MenAC miscelato con Tritanrix™-HBV, la sua non inferiorità rispetto a Tritanrix™-HBV/Hiberix™ con o senza Meningitec™ e la risposta di MenA in neonati di 2, 4, 6 mesi con Epatite B Dose alla nascita

Lo scopo dello studio è dimostrare risultati coerenti in 3 lotti di produzione di vaccino Hib-MenAC quando miscelato estemporaneamente con Tritanrix™-HepB e somministrato come singola iniezione, per quanto riguarda l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ somministrato da solo e il vaccino coniugato meningococcico C di Wyeth Lederle (Meningitec™), somministrato in concomitanza con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ saranno utilizzati come vaccini di riferimento per tutti gli antigeni ad eccezione di MenA. Verrà inoltre valutata l'immunogenicità di MenA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato con cinque gruppi per ricevere uno dei seguenti regimi di vaccinazione dopo una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B: uno dei 3 lotti di Hib-MenAC di GSK Biologicals miscelato con Tritanrix™-HBV di GSK Biologicals (3 gruppi diversi) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Neonati sani di età compresa tra 56 e 83 giorni, consenso informato scritto ottenuto dai genitori, nati dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane e che hanno ricevuto una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B entro le prime 72 ore di vita.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata su anamnesi ed esame fisico.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o somministrazione pianificata durante il periodo di studio ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV).
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (>14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) ricevuto dopo le prime 2 settimane di vita.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b e/o malattia meningococcica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Post-dose 3, titoli battericidi e livelli di anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A e C; &PRP; e livelli anticorpali contro HBs, difterite, tetano e BPT (sottogruppo di soggetti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi sollecitati (giorno 0-3); eventi non richiesti (giorno 0-30); eventi avversi gravi (intero studio). Pre-dose 1, livelli di anticorpi contro Men(A&C) e PRP; e in alcuni soggetti livelli di anticorpi anti-BPT Sieropositività/sieroprotezione/risposta al vaccino e livelli di anticorpi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100480
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 100480
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100480
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100480
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100480
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100480
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Vaccino coniugato DTPw-HBV/Hib-MenAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi