Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko zapaleniu opon mózgowych u niemowląt (2,4,6 miesiąca) po dawce urodzeniowej wirusa zapalenia wątroby typu B.

19 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu wykazanie spójności między seriami Hib-MenAC zmieszanego z Tritanrix™-HBV, jego równoważności z Tritanrix™-HBV/Hiberix™ z lub bez Meningitec™ oraz odpowiedzi MenA u 2, 4, 6 miesięcznych niemowląt z Dawka urodzeniowa wirusa zapalenia wątroby typu B

Celem badania jest wykazanie spójnych wyników w 3 seriach produkcyjnych szczepionki Hib-MenAC po zmieszaniu doraźnie z Tritanrix™-HepB i podaniu jako pojedyncze wstrzyknięcie, w odniesieniu do immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności. Szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ podawane samodzielnie oraz skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom C firmy Wyeth Lederle (Meningitec™), podawane jednocześnie z Tritanrix™-HepB/Hiberix™ będą stosowane jako szczepionki wzorcowe dla wszystkich antygenów z wyjątkiem MenA. Oceniona zostanie również immunogenność MenA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z udziałem pięciu grup, które otrzymały jeden z następujących schematów szczepień po urodzeniu dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: Jedna z 3 partii szczepionki Hib-MenAC firmy GSK Biologicals zmieszanej z Tritanrix™-HBV firmy GSK Biologicals (3 różne grupy) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ + Meningitec™

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe niemowlęta w wieku 56-83 dni, pisemna świadoma zgoda rodziców, urodzone po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni, które otrzymały dawkę urodzeniową szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu pierwszych 72 godzin życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio (OPV).
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (>14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Szczepionka Bacille Calmette-Guérin (BCG) podawana po pierwszych 2 tygodniach życia.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i/lub chorobie meningokokowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Po podaniu dawki 3, miana bakteriobójcze i poziomy przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A i C; & PRP; & poziomy przeciwciał przeciwko HBs, błonicy, tężcowi i BPT (podgrupa pacjentów).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wydarzenia zamówione (dzień 0-3); zdarzenia niezamówione (dni 0-30); poważne zdarzenia niepożądane (całe badanie). Przed podaniem dawki 1, poziomy przeciwciał przeciwko Men(A&C) & PRP; & u niektórych osób poziomy przeciwciał anty-BPT Seropozytywność/seroprotekcja/odpowiedź na szczepionkę i poziomy przeciwciał

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 100480
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 100480
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 100480
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 100480
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 100480
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 100480
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana DTPw-HBV/Hib-MenAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj