Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyhártyagyulladás elleni vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálata csecsemőknél (2,4,6 hónap) Hepatitis B születési dózis után.

2016. szeptember 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Vizsgálat a Tritanrix™-HBV-vel kevert Hib-MenAC tételenkénti konzisztenciájának, a Tritanrix™-HBV/Hiberix™-hez képest, a Meningitec™-vel vagy anélkül, valamint a MenA válaszreakciójának kimutatására 2, 4, 6 hónapos csecsemőknél Hepatitis B születési dózis

A vizsgálat célja az immunogenitás, a biztonság és a reaktogenitás tekintetében konzisztens eredmények bemutatása a Hib-MenAC vakcina 3 gyártási tételében, amikor előzetesen összekeverték Tritanrix™-HepB-vel és egyetlen injekcióban adták be. Az önmagában adott Tritanrix™-HepB/Hiberix™ és a Wyeth Lederle-féle meningococcus C konjugált vakcina (Meningitec™), amelyet a Tritanrix™-HepB/Hiberix™-szel egyidejűleg adnak be, referenciaoltásként minden antigénre vonatkoznak, kivéve a MenA-t. A MenA immunogenitását is értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű vizsgálat öt csoporttal, akik a következő vakcinázási sémák egyikét kapták meg születési dózisú hepatitis B vakcina után: A GSK Biologicals Hib-MenAC 3 tételének egyike a GSK Biologicals Tritanrix™-HBV-vel keverve (3 különböző csoport) GSK Biologicals Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 56-83 napos csecsemők, a szülők írásos beleegyezésével, 36-42 hetes terhességi időszak után születtek, és életük első 72 órájában születési dózisban kaptak hepatitis B vakcinát.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina első dózisa előtt 30 napon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt, az orális polio vakcina (OPV) kivételével.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása (>14 nap) születése óta.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vakcinát kapott az élet első 2 hete után.
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, b típusú Haemophilus influenzae és/vagy meningococcus betegség ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
3. adagolás utáni baktericid titerek és antitestszintek meningococcus szerocsoportok A és C ellen; & PRP; & HBs, diftéria, tetanusz és BPT elleni antitestszintek (az alanyok alcsoportja).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Meghívott események (0-3. nap); kéretlen események (0-30. nap); súlyos nemkívánatos események (a teljes vizsgálat). 1. adag előtti, antitestszintek a Men(A&C) és PRP ellen; és egyes alanyoknál anti-BPT antitestszintek Szeropozitivitás/szeroprotekció/vakcina válasz és antitestszintek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100480

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 100480
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 100480
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 100480
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 100480
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 100480
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 100480
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTPw-HBV/Hib-MenAC konjugált vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel