Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av ett vaccin mot meningit hos spädbarn (2,4,6 månader) efter en hepatit B-födelsedos.

19 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att visa att Hib-MenAC blandas med Tritanrix™-HBV, dess icke-underlägsenhet jämfört med Tritanrix™-HBV/Hiberix™ med eller utan Meningitec™, och MenA-svar hos spädbarn på 2, 4, 6 månader med Hepatit B Födelsedos

Syftet med studien är att visa överensstämmande resultat i 3 produktionssatser av Hib-MenAC-vaccin när det blandas extemporärt med Tritanrix™-HepB och administreras som en enda injektion, med avseende på immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet. Tritanrix™-HepB/Hiberix™ givet ensamt och Wyeth Lederles meningokock C-konjugatvaccin (Meningitec™), givet samtidigt med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ kommer att användas som benchmarkvaccin för alla antigener förutom MenA. Immunogeniciteten av MenA kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie med fem grupper för att få en av följande vaccinationsregimer efter en födelsedos av hepatit B-vaccin: En av de 3 partierna av GSK Biologicals Hib-MenAC blandat med GSK Biologicals Tritanrix™-HBV (3 olika grupper) GSK Biologicals ' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HBV/Hiberix™ +Meningitec™

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Friska spädbarn 56-83 dagar gamla, skriftligt informerat samtycke från föräldrarna, födda efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor och fick en födelsedos av hepatit B-vaccin inom de första 72 timmarna av livet.

Exklusions kriterier:

  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad administrering under studieperioden med undantag för oralt poliovaccin (OPV).
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (>14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccin mottagits efter de första 2 levnadsveckorna.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ b och/eller meningokocksjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Efter dos 3, bakteriedödande titrar och antikroppsnivåer mot meningokockserogrupper A & C; & PRP; & antikroppsnivåer mot HBs, difteri, stelkramp och BPT (undergrupp av försökspersoner).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Efterfrågade evenemang (dag 0-3); oönskade händelser (dag 0-30); allvarliga biverkningar (hela studien). Fördos 1, antikroppsnivåer mot Men(A&C) & PRP; & i vissa ämnen anti-BPT antikroppsnivåer Seropositivitet/seroskydd/vaccinsvar & antikroppsnivåer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 100480
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 100480
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 100480
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 100480
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 100480
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 100480
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera