化学感受性再発小細胞肺癌患者におけるパクリタキセルとベバシズマブの併用に関する研究
2011年4月28日 更新者：Hoosier Cancer Research Network
化学感受性再発小細胞肺癌（SCLC）患者におけるパクリタキセルとベバシズマブの併用：安全性、実現可能性、および有効性に関する研究
再発 SCLC の治療法の改善が大いに必要とされています。
パクリタキセルは以前に試験されており、難治性患者を含む再発SCLCで有意な単剤活性があることがわかっています。
血管新生は SCLC で重要な役割を果たしており、VEGF レベルの上昇は転帰の悪化と関連しています。
VEGFに対するモノクローナル抗体であるベバシズマブは、NSCLC、乳がん、および結腸直腸がんにおいて、化学療法剤単独と比較して、化学療法剤と併用した場合に奏効率と生存率を高めます。
パクリタキセルとベバシズマブの併用は、この研究で提案された用量とスケジュールで、転移性乳がんの女性においてパクリタキセル単独と比較して奏効率と無増悪生存期間を改善します。
したがって、化学感受性再発SCLC患者におけるこのレジメンの安全性、実現可能性、および有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設研究です。
パクリタキセル 90 mg/m2 の 1 時間にわたる IV 注入 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目
プラス
28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg。
- 1サイクル＝28日（4週間）
- 病気の評価は、RECISTごとに1サイクルおきに実行されます
- 最低 4 サイクルまたは最高 6 サイクルの併用化学療法の後、ベバシズマブ単剤療法は、疾患の進行または耐えられない副作用が生じるまで継続することができます
ECOGパフォーマンスステータス0または1
造血：
- 白血球数 > 3,000 mm3
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 mm3
- 血小板数 > 100,000 mm3
- -プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）≤1.2
- ULN より 5 秒以内の PTT
肝臓：
- ビリルビン < 1.5 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT）<2.5 x ULN
腎臓：
- 尿タンパク：クレアチニン比＜1.0
心臓血管：
- -過去6か月間に心筋梗塞または狭心症/同等の狭心症の病歴がない。 注: 症状が 6 か月以上完全にコントロールされている場合、患者は抗狭心症薬を服用している可能性があります。
- -制御されていないうっ血性心不全または制御されていない高血圧の病歴はありません
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Highlands Oncology Group
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
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Goshen、Indiana、アメリカ、46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Regional Cancer Center
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- Arnett Cancer Care
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants, P.C.
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
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Rockledge、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小細胞肺癌の組織学的または細胞学的証拠
- -化学療法感受性疾患は、一次化学療法の完了から60日後に再発したものとして定義されます。
- -RECISTに従って測定可能な疾患であり、プロトコル療法に登録される前の28日以内に画像化によって取得された。
- -少なくとも1つ、ただし2つ以下の化学療法レジメンによる治療を受けている必要があります。 （少なくとも 1 つのレジメンにプラチナ製剤が含まれている必要があります。 イリノテカンによる以前の治療は許可されます。)
- 以前の放射線療法は、プロトコル療法に登録される少なくとも21日前に完了する必要があり、放射線による毒性は、登録前にグレード1またはベースライン以下に回復している必要があります。
- 以前の癌治療は、プロトコル療法に登録される少なくとも21日前に完了する必要があり、被験者は登録前にレジメンの急性毒性効果から回復している必要があります。
除外基準:
- -プロトコル療法に登録される前の30日以内に、治験薬による治療はありません。
- -登録前42日以内に頭部CTまたはMRIによるCNS関与の病歴またはX線写真の証拠はありません。
- 発作、一過性脳虚血発作、または脳卒中の病歴はありません。
- -治療する研究者によって判断される臨床的に重要な感染症はありません。
- SCLC以外に活動性のがんはありません。
- -トポイソメラーゼI阻害剤による前治療なし。
- 研究者の臨床的判断によると、パクリタキセルまたはベバシズマブの使用に対する禁忌はありません。
- グレード 3 以上の末梢神経障害があってはなりません。
- -プロトコル療法に登録されてから28日以内に、大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けてはなりません。
- -研究の過程で大規模な外科的処置が必要になるとは予想されません。
- 患者は、プロトコル療法に登録される前の7日以内に、軽度の外科的処置、アクセスデバイスの配置、または細針吸引を受けていない可能性があります。
- 出血素因または凝固障害の証拠はありません。
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴はありません。
- -登録前の10日以内に、低分子量ヘパリンまたは未分画ヘパリンまたはクマジンのいずれかによる全用量/治療的抗凝固療法はありません。
- -患者は、アスピリン（> 325 mg /日）または血小板機能を阻害することが知られている別の非ステロイド系抗炎症薬を、研究登録前の10日以内に毎日使用していてはなりません。
- -患者は、登録前10日以内に血小板機能を阻害することが知られている次の薬物を使用してはなりません：ジピリダモール（ペルサンチン）、チクロピジン（チクリッド）、クロピドグレル（プラビックス）およびシロスタゾール（プレタール）。
- 患者は現在治癒していない傷や骨折があってはなりません。
- 患者は、喀血の既往歴または現在の喀血があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
化学感受性再発小細胞肺癌患者におけるパクリタキセル + デバシズマブ。
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パクリタキセル 90 mg/m2 の 1 時間にわたる IV 注入、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目。
ベバシズマブ 10 mg/kg、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法感受性再発小細胞肺癌 (SCLC) 患者におけるこのレジメンの無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学感受性SCLCに対するパクリタキセルとベバシズマブの併用療法の奏効率を決定すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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SCLC患者におけるパクリタキセルとベバシズマブの併用の毒性を調べること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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全生存期間を決定します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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研究集団における VEGF 多型を評価する。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nasser Hanna, M.D.、Hoosier Oncology Group, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月28日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。