Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации паклитаксела и бевацизумаба у пациентов с химиочувствительным рецидивом мелкоклеточного рака легкого

28 апреля 2011 г. обновлено: Hoosier Cancer Research Network

Паклитаксел плюс бевацизумаб у пациентов с химиочувствительным рецидивом мелкоклеточного рака легкого (МРЛ): исследование безопасности, осуществимости и эффективности

Крайне необходимы улучшения в терапии рецидивирующего МРЛ. Паклитаксел был ранее протестирован, и было обнаружено, что он обладает значительной активностью монотерапии при рецидивах SCLC, в том числе у рефрактерных пациентов. Ангиогенез играет важную роль в SCLC, повышенные уровни VEGF связаны с худшими исходами. Бевацизумаб, моноклональное антитело к VEGF, увеличивает частоту ответа и выживаемость в сочетании с химиотерапевтическими агентами по сравнению с монотерапией химиотерапевтическим агентом при НМРЛ, раке молочной железы и колоректальном раке. Паклитаксел в сочетании с бевацизумабом в дозе и схеме, предложенных в этом исследовании, улучшает частоту ответа и выживаемость без прогрессирования по сравнению с применением только паклитаксела у женщин с метастатическим раком молочной железы. Поэтому мы будем проверять безопасность, осуществимость и эффективность этой схемы у пациентов с химиочувствительным рецидивирующим МРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Паклитаксел 90 мг/м2 в/в инфузия в течение 1 часа в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла

Плюс

Бевацизумаб 10 мг/кг в 1 и 15 дни 28-дневного цикла.

  • 1 цикл = 28 дней (4 недели)
  • Оценка заболевания будет проводиться в соответствии с RECIST каждый второй цикл.
  • После минимум 4 или максимум 6 циклов комбинированной химиотерапии монотерапия бевацизумабом может продолжаться до прогрессирования заболевания или развития непереносимых побочных эффектов.

Статус производительности ECOG 0 или 1

Кроветворная:

  • Количество лейкоцитов > 3000 мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500 мм3
  • Количество тромбоцитов > 100 000 мм3
  • Международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени ≤ 1,2
  • PTT не более чем на 5 секунд длиннее ВГН

Печеночный:

  • Билирубин < 1,5 х ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Почечная:

  • Соотношение белок/креатинин мочи <1,0

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или стенокардии/аналога стенокардии за последние 6 мес. Примечание. Пациент может принимать антиангинальные препараты, если симптомы полностью контролируются в течение более 6 месяцев.
  • Отсутствие в анамнезе неконтролируемой застойной сердечной недостаточности или неконтролируемой артериальной гипертензии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение мелкоклеточного рака легкого
  • Химиочувствительное заболевание определяется как рецидив через 60 дней после завершения химиотерапии первой линии.
  • Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с RECIST и полученное с помощью визуализации в течение 28 дней до регистрации для лечения по протоколу.
  • Должен пройти лечение по крайней мере 1, но не более 2 предыдущих режимов химиотерапии. (По крайней мере, одна схема должна содержать препарат платины. Допускается предшествующее лечение иринотеканом.)
  • Предварительная лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 21 день до регистрации на протокольную терапию, а токсичность, вызванная облучением, должна быть восстановлена ​​до ≤ степени 1 или исходного уровня до регистрации.
  • Предшествующее противораковое лечение должно быть завершено не менее чем за 21 день до регистрации на протокольную терапию, и субъект должен выздороветь от эффектов острой токсичности схемы до регистрации.

Критерий исключения:

  • Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Отсутствие анамнеза или рентгенологических признаков поражения ЦНС при КТ или МРТ головы в течение 42 дней до регистрации.
  • Нет в анамнезе судорог, транзиторной ишемической атаки или инсульта.
  • Отсутствие клинически значимых инфекций по оценке лечащего исследователя.
  • Нет другого активного рака, кроме SCLC.
  • Отсутствие предварительного лечения ингибитором топоизомеразы I.
  • Отсутствие противопоказаний к применению паклитаксела или бевацизумаба согласно клиническому заключению исследователя.
  • Не должно быть периферической невропатии 3 степени или выше.
  • Не должно быть серьезного хирургического вмешательства, открытой биопсии или значительного травматического повреждения в течение 28 дней после регистрации для протокольной терапии.
  • Нет ожидания необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
  • Пациенты могли не подвергаться малой хирургической процедуре, установке устройства доступа или тонкоигольной аспирации в течение 7 дней до регистрации для протокольной терапии.
  • Нет признаков геморрагического диатеза или коагулопатии.
  • Нет в анамнезе тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
  • Отсутствие полных доз/терапевтических антикоагулянтов низкомолекулярного гепарина, нефракционированного гепарина или кумадина в течение 10 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны были принимать аспирин (>325 мг/день) или другие нестероидные противовоспалительные препараты, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов, ежедневно в течение 10 дней до регистрации в исследовании.
  • Пациенты не должны принимать какие-либо из следующих препаратов, ингибирующих функцию тромбоцитов, в течение 10 дней до регистрации: дипиридамол (персантин), тиклопидин (тиклид), клопидогрел (плавикс) и цилостазол (плетал).
  • У пациентов не должно быть текущих незаживающих ран или переломов.
  • У пациентов не должно быть кровохарканья в анамнезе или в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Паклитаксел + девацизумаб у пациентов с химиочувствительным рецидивом мелкоклеточного рака легкого.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 90 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 1 часа, 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 10 мг/кг, 1 и 15 дни 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) этой схемы у пациентов с химиочувствительным рецидивирующим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту ответа на комбинацию паклитаксела и бевацизумаба при химиочувствительном МРЛ.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Определить токсичность комбинации паклитаксела и бевацизумаба у пациентов с МРЛ.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для определения общей выживаемости.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оценить полиморфизмы VEGF в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoosier Cancer Research Network

Соавторы

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOG LUN05-99

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться