화학감수성 재발 소세포폐암 환자에서 Paclitaxel + Bevacizumab에 대한 연구
2011년 4월 28일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network
화학 반응성 재발 소세포 폐암(SCLC) 환자의 Paclitaxel + Bevacizumab: 안전성, 타당성 및 효능 연구
재발된 SCLC에 대한 치료법의 개선이 절실히 필요합니다.
파클리탁셀은 이전에 테스트되었으며 난치성 환자를 포함하여 재발된 SCLC에서 유의미한 단일 제제 활성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
혈관신생은 SCLC에서 중요한 역할을 하며, 증가된 VEGF 수치는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
VEGF에 대한 단클론 항체인 베바시주맙은 NSCLC, 유방암 및 대장암에서 화학요법제 단독 요법에 비해 화학요법제와 병용할 때 반응률과 생존율을 증가시킵니다.
이 연구에서 제안된 용량 및 일정에서 파클리탁셀 + 베바시주맙은 전이성 유방암이 있는 여성에서 파클리탁셀 단독 요법에 비해 반응률과 무진행 생존 기간을 개선합니다.
따라서 화학 반응에 민감한 재발성 SCLC 환자를 대상으로 이 요법의 안전성, 타당성 및 효능을 테스트할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간 동안 파클리탁셀 90 mg/m2 IV 주입
을 더한
28일 주기의 1일 및 15일에 베바시주맙 10 mg/kg.
- 1주기 = 28일(4주)
- 질병 평가는 격주기마다 RECIST에 따라 수행됩니다.
- 최소 4주기 또는 최대 6주기의 병용 화학 요법 후, 베바시주맙 단독 요법은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 계속될 수 있습니다.
ECOG 수행 상태 0 또는 1
조혈:
- 백혈구 수 > 3,000 mm3
- 절대 호중구 수(ANC) > 1,500mm3
- 혈소판 수 > 100,000 mm3
- 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.2
- ULN보다 5초 이상 길지 않은 PTT
간:
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) < 2.5 x ULN
신장:
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 <1.0
심혈관:
- 지난 6개월 동안 심근경색 또는 협심증/협심증의 병력이 없습니다. 참고: 증상이 6개월 이상 완전히 통제된 경우 환자는 항협심증 약물을 복용할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력 없음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Highlands Oncology Group
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Goshen, Indiana, 미국, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Arnett Cancer Care
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
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Rockledge, Pennsylvania, 미국, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 1차 화학요법 완료 후 60일 후에 재발한 것으로 정의된 화학 민감성 질환.
- RECIST에 따라 측정 가능하고 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 영상으로 얻은 질병.
- 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 화학요법으로 치료를 받았어야 합니다. (적어도 하나의 요법에는 백금 제제가 포함되어야 합니다. 이전에 이리노테칸으로 치료할 수 있습니다.)
- 이전 방사선 요법은 프로토콜 요법에 등록되기 최소 21일 전에 완료되어야 하며, 방사선으로 인한 독성은 등록 전에 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
- 사전 암 치료는 프로토콜 요법에 등록되기 최소 21일 전에 완료되어야 하며 피험자는 등록 전에 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 30일 이내에 조사 대상 물질로 치료하지 않음.
- 등록 전 42일 이내에 두부 CT 또는 MRI에 의한 CNS 침범의 병력 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
- 발작, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중의 병력이 없습니다.
- 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염 없음.
- SCLC를 제외하고 다른 활동성 암은 없습니다.
- 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 파클리탁셀 또는 베바시주맙 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 3등급 이상의 말초 신경병증이 없어야 합니다.
- 프로토콜 치료에 등록된 후 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입지 않아야 합니다.
- 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상이 없습니다.
- 환자는 프로토콜 치료에 등록되기 전 7일 이내에 경미한 수술, 접근 장치 배치 또는 미세 바늘 흡인을 받지 않았을 수 있습니다.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거가 없습니다.
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 없습니다.
- 등록 전 10일 이내에 저분자량 헤파린 또는 미분획 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전체 용량/치료적 항응고가 없습니다.
- 환자는 연구 등록 전 10일 이내에 아스피린(>325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 다른 비스테로이드성 항염증 약물을 매일 사용하지 않아야 합니다.
- 환자는 등록 전 10일 이내에 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 다음 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 환자는 현재 치유되지 않는 상처나 골절이 없어야 합니다.
- 환자는 객혈 병력이 있거나 현재 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
화학 반응성 재발 소세포 폐암 환자의 파클리탁셀 + 데바시주맙.
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28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간 동안 파클리탁셀 90 mg/m2 IV 주입.
베바시주맙 10mg/kg, 28일 주기의 1일 및 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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화학적 감수성 재발 소세포 폐암(SCLC) 환자에서 이 요법의 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파클리탁셀 및 베바시주맙 조합과 화학민감성 SCLC의 반응률을 결정하기 위함.
기간: 18개월
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18개월
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SCLC 환자에서 파클리탁셀과 베바시주맙 조합의 독성을 확인합니다.
기간: 18개월
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18개월
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전체 생존을 결정합니다.
기간: 18개월
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18개월
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연구 모집단에서 VEGF 다형성을 평가하기 위해.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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파클리탁셀에 대한 임상 시험
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Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AG완전한급성관상동맥증후군 | 안정형 협심증 | 재협착증독일
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Provascular GmbHWilliam Cook Europe완전한
-
B. Braun Medical International Trading Company...완전한
-
Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Ajou University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로