Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Paclitaxel Plus bevasitsumabista potilailla, joilla on kemosensitiivistä uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel Plus bevasitsumabi potilailla, joilla on kemosensitiivistä uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC): turvallisuus-, toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus

Uusiutuneen SCLC:n hoitoon tarvitaan paljon parannuksia. Paklitakselia on testattu aiemmin, ja sen on todettu olevan merkittävä yksittäisen aineen aktiivisuus uusiutuneessa SCLC:ssä, myös refraktaarisilla potilailla. Angiogeneesillä on tärkeä rooli SCLC:ssä, kohonneet VEGF-tasot liittyvät huonompiin tuloksiin. Bevasitsumabi, monoklonaalinen vasta-aine VEGF:lle, lisää vasteprosenttia ja eloonjäämistä yhdistettynä kemoterapia-aineisiin verrattuna pelkkään kemoterapia-aineeseen NSCLC:n, rintasyövän ja paksusuolensyövän hoidossa. Paklitakseli ja bevasitsumabi tässä tutkimuksessa ehdotetuilla annoksella ja aikataululla parantavat vasteprosenttia ja etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna paklitakseliin yksinään metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla. Siksi testaamme tämän hoito-ohjelman turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kemosensitiivisesti uusiutunut SCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Paclitaxel 90 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15

Plus

Bevasitsumabi 10 mg/kg 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.

  • 1 sykli = 28 päivää (4 viikkoa)
  • Taudin arvioinnit suoritetaan RECIST-kohtaisesti joka toinen sykli
  • Vähintään 4 syklin tai enintään 6 yhdistelmäkemoterapiasyklin jälkeen bevasitsumabimonoterapiaa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai sietämättömiä sivuvaikutuksia

ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Hematopoieettinen:

  • Valkosolujen määrä > 3000 mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 mm3
  • Verihiutalemäärä > 100 000 mm3
  • Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu annos (INR) ≤ 1,2
  • PTT enintään 5 sekuntia pidempi kuin ULN

Maksa:

  • Bilirubiini < 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Munuaiset:

  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde <1,0

Sydän:

  • Ei anamneesissa sydäninfarktia tai angina pectorista / angina pectorista vastaavaa viimeisten 6 kuukauden aikana. Huomautus: Potilas voi käyttää anginaalisia lääkkeitä, jos oireet ovat olleet täysin hallinnassa yli 6 kuukauden ajan.
  • Ei aiempaa hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hallitsematonta verenpainetautia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen todiste pienisoluisesta keuhkosyövästä
  • Kemoherkkä sairaus, joka määritellään uusiutuneeksi 60 päivän kuluttua ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisestä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan ja saatu kuvantamalla 28 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröintiä.
  • Hänen on täytynyt saada hoitoa vähintään yhdellä mutta enintään kahdella aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla. (Ainakin yhden hoito-ohjelman tulee sisältää platinaainetta. Aiempi irinotekaanihoito on sallittu.)
  • Aiempi sädehoito on saatava päätökseen vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä protokollahoitoon, ja säteilystä johtuvien toksisuuksien on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen rekisteröintiä.
  • Aiempi syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä protokollahoitoon, ja potilaan on oltava toipunut hoito-ohjelman akuuteista toksisista vaikutuksista ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei historiaa tai radiografisia todisteita keskushermoston vaikutuksesta pään CT- tai MRI-tutkimuksella 42 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Ei aiempia kohtauksia, ohimenevää iskeemistä kohtausta tai aivohalvausta.
  • Ei kliinisesti merkittäviä infektioita hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Ei muuta aktiivista syöpää kuin SCLC.
  • Ei aikaisempaa hoitoa topoisomeraasi I:n estäjillä.
  • Ei vasta-aiheita paklitakselin tai bevasitsumabin käytölle tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Heillä ei saa olla asteen 3 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa.
  • Hänellä ei saa olla ollut suurta kirurgista toimenpidettä, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 28 päivän kuluessa protokollahoitoon rekisteröitymisestä.
  • Ei odotettavissa suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta tutkimuksen aikana.
  • Potilaalle ei ehkä ole tehty pientä kirurgista toimenpidettä, pääsylaitetta tai hienon neulan aspiraatiota 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Ei historiaa syvälaskimotromboosia tai keuhkoemboliaa.
  • Ei täyttä annosta/terapeuttista antikoagulaatiota alhaisen molekyylipainon hepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla tai kumadiinilla 10 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat eivät saa olla käyttäneet aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa, päivittäin 10 päivää ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Potilaat eivät saa käyttää mitään seuraavista lääkkeistä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa 10 päivän aikana ennen rekisteröintiä: dipyridamoli (Persantine), tiklopidiini (Ticlid), klopidogreeli (Plavix) ja silostatsoli (Pletal).
  • Potilaalla ei saa olla parantumatonta haavaa tai murtumaa.
  • Potilailla ei saa olla anamneesista tai meneillään olevaa hemoptyysiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Paklitakseli + devatsitsumabi potilailla, joilla on kemosensitiivistä uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä.
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 90 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana, 28 päivän syklin päivät 1, 8 ja 15.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg, 28 päivän syklin päivät 1 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän hoito-ohjelman etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi potilailla, joilla on kemosensitiivistä uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paklitakselin ja bevasitsumabin yhdistelmän vastenopeuden määrittäminen kemosensitiivisen SCLC:n kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Paklitakselin ja bevasitsumabin yhdistelmän toksisuuden määrittäminen SCLC-potilailla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
VEGF-polymorfismien arvioiminen tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG LUN05-99

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa