Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Paclitaxel Plus Bevacizumab hos patienter med kemokänslig återfallande småcellig lungcancer

28 april 2011 uppdaterad av: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel Plus Bevacizumab hos patienter med kemokänslig återfallande småcellig lungcancer (SCLC): En säkerhets-, genomförbarhets- och effektstudie

Förbättringar i behandlingen för recidiverande SCLC är mycket nödvändiga. Paklitaxel har tidigare testats och har visat sig ha signifikant aktivitet av enstaka medel vid återfall av SCLC, inklusive hos refraktära patienter. Angiogenes spelar en viktig roll vid SCLC, ökade VEGF-nivåer är associerade med sämre resultat. Bevacizumab, en monoklonal antikropp mot VEGF, ökar svarsfrekvensen och överlevnaden i kombination med kemoterapimedel jämfört med kemoterapimedlet enbart vid NSCLC, bröstcancer och kolorektal cancer. Paklitaxel plus bevacizumab, i den dos och det schema som föreslås i denna studie, förbättrar svarsfrekvensen och progressionsfri överlevnad jämfört med paklitaxel enbart hos kvinnor med metastaserad bröstcancer. Därför kommer vi att testa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av denna kur hos patienter med kemokänslig återfallande SCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Paklitaxel 90 mg/m2 IV infusion under 1 timme dagar 1, 8 och 15 av 28 dagars cykel

Plus

Bevacizumab 10 mg/kg på dag 1 och 15 i 28 dagars cykel.

  • 1 cykel = 28 dagar (4 veckor)
  • Sjukdomsbedömningar kommer att utföras per RECIST varannan cykel
  • Efter minst 4 cykler eller högst 6 cykler av kombinationskemoterapi kan monoterapi med bevacizumab fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar

ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Hematopoetisk:

  • Antal vita blodkroppar > 3 000 mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500 mm3
  • Trombocytantal > 100 000 mm3
  • Internationell normaliserad ration (INR) av protrombintid ≤ 1,2
  • PTT inte mer än 5 sekunder längre än ULN

Lever:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferas (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Njur:

  • Urinprotein:kreatininförhållande <1,0

Kardiovaskulär:

  • Ingen historia av hjärtinfarkt eller angina pectoris/anginal ekvivalent under de senaste 6 månaderna. Obs: Patienten kan vara på anti-anginal medicin om symtomen har varit helt kontrollerade i mer än 6 månader.
  • Ingen historia av okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska eller cytologiska bevis på småcellig lungcancer
  • Kemokänslig sjukdom definierad som återfall efter 60 dagar efter avslutad första linjens kemoterapi.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST och erhållen genom avbildning inom 28 dagar innan den registrerades för protokollbehandling.
  • Måste ha fått behandling med minst 1 men inte mer än 2 tidigare kemoterapikurer. (Minst en regim måste innehålla ett platinamedel. Tidigare behandling med irinotekan är tillåten.)
  • Tidigare strålbehandling måste avslutas minst 21 dagar innan registrering för protokollbehandling, och toxicitet på grund av strålning måste ha återhämtat sig till ≤ grad 1 eller baslinje före registrering.
  • Tidigare cancerbehandling måste slutföras minst 21 dagar innan registreringen för protokollbehandling och patienten måste ha återhämtat sig från kurens akuta toxicitetseffekter innan registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Ingen behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar innan registreringen för protokollbehandling.
  • Ingen historia eller röntgenbevis för CNS-inblandning genom huvud-CT eller MRT inom 42 dagar före registrering.
  • Ingen historia av anfall, övergående ischemisk attack eller stroke.
  • Inga kliniskt signifikanta infektioner enligt bedömning av den behandlande utredaren.
  • Ingen annan aktiv cancer förutom SCLC.
  • Ingen tidigare behandling med topoisomeras I-hämmare.
  • Inga kontraindikationer för användning av paklitaxel eller bevacizumab enligt utredarens kliniska bedömning.
  • Får inte ha grad 3 eller högre perifer neuropati.
  • Får inte ha genomgått större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar efter registreringen för protokollbehandling.
  • Ingen förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  • Patienter kanske inte har genomgått ett mindre kirurgiskt ingrepp, placering av en åtkomstanordning eller finnålsaspiration inom 7 dagar innan de registrerades för protokollbehandling.
  • Inga tecken på blödande diates eller koagulopati.
  • Ingen historia av djup ventrombos eller lungemboli.
  • Ingen full dos/terapeutisk antikoagulering med varken lågmolekylärt heparin eller ofraktionerat heparin eller kumadin inom 10 dagar före registrering.
  • Patienter får inte ha använt acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen på daglig basis inom 10 dagar före registrering i studien.
  • Patienter får inte använda något av följande läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen inom 10 dagar före registrering: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) och cilostazol (Pletal).
  • Patienter får inte ha ett pågående icke-läkande sår eller fraktur.
  • Patienter får inte ha en historia av eller pågående hemoptys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Paklitaxel + Devacizumab hos patienter med kemokänslig återfallande småcellig lungcancer.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 90 mg/m2 IV infusion under 1 timme, dag 1, 8 och 15 av 28 dagars cykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, dag 1 och 15 i 28 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) av denna regim hos patienter med kemokänslig återfallande småcellig lungcancer (SCLC).
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma svarsfrekvensen för kombinationen av paklitaxel och bevacizumab med kemokänslig SCLC.
Tidsram: 18 månader
18 månader
För att fastställa toxiciteten av kombinationen av paklitaxel och bevacizumab hos patienter med SCLC.
Tidsram: 18 månader
18 månader
För att bestämma den totala överlevnaden.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Att bedöma VEGF-polymorfismer i studiepopulationen.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOG LUN05-99

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera