Een studie van paclitaxel plus bevacizumab bij patiënten met chemosensitieve recidiverende kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewijs van kleincellige longkanker
• Chemogevoelige ziekte gedefinieerd als recidief na 60 dagen na voltooiing van eerstelijns chemotherapie.
• Meetbare ziekte volgens RECIST en verkregen door middel van beeldvorming binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
• Moet zijn behandeld met ten minste 1 maar niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes. (Ten minste één regime moet een platinamiddel bevatten. Eerdere behandeling met irinotecan is toegestaan.)
• Voorafgaande bestralingstherapie moet ten minste 21 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie zijn voltooid en toxiciteit als gevolg van bestraling moet voorafgaand aan registratie zijn hersteld tot ≤ graad 1 of baseline.
• Voorafgaande kankerbehandeling moet ten minste 21 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie zijn voltooid en de proefpersoon moet voorafgaand aan registratie zijn hersteld van de acute toxiciteitseffecten van het regime.

Uitsluitingscriteria:

• Geen behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
• Geen voorgeschiedenis of radiografisch bewijs van CZS-betrokkenheid door CT of MRI van het hoofd binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie.
• Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte.
• Geen klinisch significante infecties zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
• Geen andere actieve kanker behalve SCLC.
• Geen eerdere behandeling met topoisomerase I-remmer.
• Volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker zijn er geen contra-indicaties voor het gebruik van paclitaxel of bevacizumab.
• Mag geen graad 3 of hoger perifere neuropathie hebben.
• Mag geen grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen na registratie voor protocoltherapie.
• Geen verwachting van de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
• Het is mogelijk dat patiënten geen kleine chirurgische ingreep, plaatsing van een toegangshulpmiddel of aspiratie met een fijne naald hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
• Geen bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
• Geen volledige dosis/therapeutische antistolling met laagmoleculaire heparine of ongefractioneerde heparine of coumadine binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie.
• Patiënten mogen geen aspirine (> 325 mg / dag) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie dagelijks remmen binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek.
• Patiënten mogen binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie geen van de volgende geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen: dipyridamol (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) en cilostazol (Pletal).
• Patiënten mogen momenteel geen niet-genezende wond of breuk hebben.
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van hemoptoë hebben of deze momenteel hebben.