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Uno studio su Paclitaxel Plus Bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante chemiosensibile

28 aprile 2011 aggiornato da: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel Plus Bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante chemiosensibile (SCLC): uno studio di sicurezza, fattibilità ed efficacia

Sono assolutamente necessari miglioramenti nella terapia per SCLC recidivato. Il paclitaxel è stato precedentemente testato e si è scoperto che ha una significativa attività da singolo agente nel SCLC recidivante, anche nei pazienti refrattari. L'angiogenesi svolge un ruolo importante nel SCLC, l'aumento dei livelli di VEGF è associato a esiti peggiori. Bevacizumab, un anticorpo monoclonale contro VEGF, aumenta i tassi di risposta e la sopravvivenza quando combinato con agenti chemioterapici rispetto al solo agente chemioterapico nel NSCLC, nel cancro al seno e nel cancro del colon-retto. Paclitaxel più bevacizumab, nella dose e nello schema proposti in questo studio, migliora i tassi di risposta e la sopravvivenza libera da progressione rispetto al solo paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario metastatico. Pertanto, testeremo la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di questo regime in pazienti con SCLC recidivante chemiosensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Paclitaxel 90 mg/m2 infusione endovenosa della durata di 1 ora giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni

Più

Bevacizumab 10 mg/kg nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

  • 1 ciclo = 28 giorni (4 settimane)
  • Le valutazioni della malattia verranno eseguite secondo RECIST ogni due cicli
  • Dopo un minimo di 4 cicli o un massimo di 6 cicli di chemioterapia combinata, la monoterapia con bevacizumab può continuare fino alla progressione della malattia o a effetti collaterali intollerabili

Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1

Ematopoietico:

  • Conta dei globuli bianchi > 3.000 mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 mm3
  • Conta piastrinica > 100.000 mm3
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina ≤ 1,2
  • PTT non più lungo di 5 secondi rispetto all'ULN

Epatico:

  • Bilirubina < 1,5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Renale:

  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina <1,0

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di infarto del miocardio o angina pectoris/equivalente anginoso negli ultimi 6 mesi. Nota: il paziente può assumere farmaci antianginosi se i sintomi sono stati completamente controllati per più di 6 mesi.
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione incontrollata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Malattia chemiosensibile definita come recidiva dopo 60 giorni dal completamento della chemioterapia di prima linea.
  • Malattia misurabile secondo RECIST e ottenuta mediante imaging entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Deve aver ricevuto un trattamento con almeno 1 ma non più di 2 regimi chemioterapici precedenti. (Almeno un regime deve contenere un agente al platino. È consentito un precedente trattamento con irinotecan.)
  • La precedente radioterapia deve essere completata almeno 21 giorni prima della registrazione per la terapia protocollare e le tossicità dovute alle radiazioni devono essere regredite a ≤ grado 1 o al basale prima della registrazione.
  • Il precedente trattamento del cancro deve essere completato almeno 21 giorni prima di essere registrato per la terapia del protocollo e il soggetto deve essersi ripreso dagli effetti di tossicità acuta del regime prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna storia o evidenza radiografica di coinvolgimento del SNC mediante TC o RM della testa nei 42 giorni precedenti la registrazione.
  • Nessuna storia di convulsioni, attacco ischemico transitorio o ictus.
  • Nessuna infezione clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore curante.
  • Nessun altro cancro attivo eccetto SCLC.
  • Nessun precedente trattamento con inibitore della topoisomerasi I.
  • Nessuna controindicazione all'uso di paclitaxel o bevacizumab secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Non deve avere neuropatia periferica di grado 3 o superiore.
  • Non deve aver subito procedure chirurgiche importanti, biopsia aperta o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni dalla registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  • I pazienti potrebbero non aver subito una procedura chirurgica minore, il posizionamento di un dispositivo di accesso o un'aspirazione con ago sottile nei 7 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Nessuna dose completa/anticoagulazione terapeutica con eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata o coumadin nei 10 giorni precedenti la registrazione.
  • I pazienti non devono aver assunto aspirina (>325 mg/die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica su base giornaliera nei 10 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
  • I pazienti non devono utilizzare nessuno dei seguenti farmaci noti per inibire la funzione piastrinica nei 10 giorni precedenti la registrazione: dipiridamolo (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazolo (Pletal).
  • I pazienti non devono avere ferite o fratture in corso che non guariscono.
  • I pazienti non devono avere una storia di emottisi in corso o in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Paclitaxel + Devacizumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante chemiosensibile.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di Paclitaxel 90 mg/m2 in 1 ora, giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di questo regime in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato chemiosensibile (SCLC).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta della combinazione di paclitaxel e bevacizumab con SCLC chemiosensibile.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per determinare la tossicità della combinazione di paclitaxel e bevacizumab in pazienti con SCLC.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per determinare la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutare i polimorfismi del VEGF nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG LUN05-99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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