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Un estudio de paclitaxel más bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante quimiosensible

28 de abril de 2011 actualizado por: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel más bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante quimiosensible: estudio de seguridad, viabilidad y eficacia

Las mejoras en la terapia para el SCLC recidivante son muy necesarias. Paclitaxel se probó previamente y se encontró que tiene una actividad significativa como agente único en SCLC recidivante, incluso en pacientes refractarios. La angiogénesis juega un papel importante en SCLC, los niveles elevados de VEGF se asocian con peores resultados. Bevacizumab, un anticuerpo monoclonal contra VEGF, aumenta las tasas de respuesta y la supervivencia cuando se combina con agentes de quimioterapia en comparación con el agente de quimioterapia solo en NSCLC, cáncer de mama y cáncer colorrectal. Paclitaxel más bevacizumab, en la dosis y el esquema propuesto en este estudio, mejora las tasas de respuesta y la supervivencia libre de progresión en comparación con paclitaxel solo en mujeres con cáncer de mama metastásico. Por lo tanto, probaremos la seguridad, viabilidad y eficacia de este régimen en pacientes con SCLC recidivante quimiosensible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Paclitaxel 90 mg/m2 infusión IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15 del ciclo de 28 días

Más

Bevacizumab 10 mg/kg en los días 1 y 15 del ciclo de 28 días.

  • 1 ciclo = 28 días (4 semanas)
  • Las evaluaciones de enfermedades se realizarán por RECIST cada dos ciclos.
  • Después de un mínimo de 4 ciclos o un máximo de 6 ciclos de quimioterapia combinada, la monoterapia con bevacizumab puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o efectos secundarios intolerables.

Estado de rendimiento ECOG 0 o 1

hematopoyético:

  • Recuento de glóbulos blancos > 3.000 mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 mm3
  • Recuento de plaquetas > 100.000 mm3
  • Ración internacional normalizada (INR) de tiempo de protrombina ≤ 1,2
  • PTT no más de 5 segundos más que el ULN

Hepático:

  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) < 2,5 x LSN

Renal:

  • Proporción urinaria proteína:creatinina <1,0

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho/equivalente anginoso en los últimos 6 meses. Nota: el paciente puede estar tomando medicamentos antianginosos si los síntomas se han controlado por completo durante más de 6 meses.
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o hipertensión no controlada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica o citológica de cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Enfermedad quimiosensible definida como una recaída después de 60 días desde la finalización de la quimioterapia de primera línea.
  • Enfermedad medible de acuerdo con RECIST y obtenida por imagen dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • Debe haber recibido tratamiento con al menos 1 pero no más de 2 regímenes de quimioterapia previos. (Al menos un régimen debe contener un agente de platino. Se permite el tratamiento previo con irinotecan.)
  • La radioterapia previa debe completarse al menos 21 días antes de registrarse para la terapia de protocolo, y las toxicidades debidas a la radiación deben haberse recuperado a ≤ grado 1 o al valor inicial antes del registro.
  • El tratamiento previo contra el cáncer debe completarse al menos 21 días antes de registrarse para la terapia del protocolo y el sujeto debe haberse recuperado de los efectos de toxicidad aguda del régimen antes del registro.

Criterio de exclusión:

  • Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
  • Sin antecedentes o evidencia radiográfica de compromiso del SNC por TC o RM de la cabeza dentro de los 42 días anteriores al registro.
  • Sin antecedentes de convulsiones, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
  • Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante.
  • Ningún otro cáncer activo excepto SCLC.
  • Sin tratamiento previo con inhibidor de la topoisomerasa I.
  • Sin contraindicaciones para el uso de paclitaxel o bevacizumab según el juicio clínico del investigador.
  • No debe tener neuropatía periférica de grado 3 o mayor.
  • No debe haber tenido un procedimiento quirúrgico importante, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días posteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
  • No se anticipó la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
  • Es posible que los pacientes no hayan tenido un procedimiento quirúrgico menor, colocación de un dispositivo de acceso o aspiración con aguja fina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
  • Sin evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Sin antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
  • Sin dosis completa/anticoagulación terapéutica con heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada o coumadina dentro de los 10 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben haber estado usando aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria a diario dentro de los 10 días anteriores al registro en el estudio.
  • Los pacientes no deben usar ninguno de los siguientes medicamentos que se sabe que inhiben la función plaquetaria dentro de los 10 días anteriores al registro: dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) y cilostazol (Pletal).
  • Los pacientes no deben tener una herida o fractura actual que no cicatriza.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes o hemoptisis actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Paclitaxel + Devacizumab en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante quimiosensible.
Droga: Paclitaxel
Perfusión IV de 90 mg/m2 de paclitaxel durante 1 hora, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, días 1 y 15 del ciclo de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de este régimen en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante quimiosensible.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta de la combinación de paclitaxel y bevacizumab con SCLC quimiosensible.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Determinar la toxicidad de la combinación de paclitaxel y bevacizumab en pacientes con SCLC.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para determinar la supervivencia global.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Evaluar los polimorfismos de VEGF en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoosier Cancer Research Network

Colaboradores

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOG LUN05-99

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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