Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Paclitaxel Plus Bevacizumab u pacjentów z chemiowrażliwym nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel Plus Bevacizumab u pacjentów z chemiowrażliwym nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC): badanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności

Bardzo potrzebne są ulepszenia w terapii nawrotowego SCLC. Paklitaksel był wcześniej testowany i stwierdzono, że ma znaczącą aktywność w monoterapii w nawrotowym SCLC, w tym u pacjentów opornych na leczenie. Angiogeneza odgrywa ważną rolę w SCLC, podwyższone poziomy VEGF wiążą się z gorszymi rokowaniami. Bewacyzumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko VEGF, zwiększa odsetek odpowiedzi i przeżycie w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi w porównaniu z samym środkiem chemioterapeutycznym w NSCLC, raku piersi i raku jelita grubego. Paklitaksel z bewacizumabem w dawce i schemacie zaproponowanym w tym badaniu poprawia wskaźniki odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z samym paklitakselem u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. Dlatego będziemy testować bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność tego schematu u pacjentów z nawrotowym SCLC wrażliwym na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Paklitaksel 90 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę dni 1, 8 i 15 z 28-dniowego cyklu

Plus

Bewacizumab 10 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu.

  • 1 cykl = 28 dni (4 tygodnie)
  • Oceny choroby będą przeprowadzane zgodnie z RECIST co drugi cykl
  • Po minimum 4 cyklach lub maksymalnie 6 cyklach chemioterapii skojarzonej monoterapię bewacyzumabem można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych nie do zniesienia

Stan wydajności ECOG 0 lub 1

hematopoetyczny:

  • Liczba białych krwinek > 3000 mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500 mm3
  • Liczba płytek krwi > 100 000 mm3
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego ≤ 1,2
  • PTT nie dłużej niż 5 sekund dłużej niż ULN

Wątrobiany:

  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) < 2,5 x GGN

Nerkowy:

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu <1,0

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej/odpowiednika dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: Pacjent może przyjmować leki przeciwdławicowe, jeśli objawy zostały całkowicie opanowane przez ponad 6 miesięcy.
  • Brak historii niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie drobnokomórkowego raka płuca
  • Choroba chemiowrażliwa zdefiniowana jako nawrót po 60 dniach od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST i uzyskana za pomocą obrazowania w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Musi otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii. (Przynajmniej jeden schemat musi zawierać platynę. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie irynotekanem).
  • Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 21 dni przed rejestracją do protokołu terapii, a toksyczność spowodowana promieniowaniem musi wrócić do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej przed rejestracją.
  • Wcześniejsze leczenie raka musi być zakończone co najmniej 21 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem, a pacjent musi wyleczyć się z ostrych skutków toksyczności reżimu przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
  • Brak historii lub radiologicznych dowodów zajęcia OUN w badaniu TK lub MRI głowy w ciągu 42 dni przed rejestracją.
  • Brak historii drgawek, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru.
  • Brak klinicznie istotnych infekcji w ocenie prowadzącego badania.
  • Żaden inny aktywny rak oprócz SCLC.
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem topoizomerazy I.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania paklitakselu lub bewacyzumabu zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  • Nie może mieć neuropatii obwodowej stopnia 3 lub wyższego.
  • Nie może mieć poważnego zabiegu chirurgicznego, otwartej biopsji ani znaczącego urazu w ciągu 28 dni od zarejestrowania do terapii zgodnej z protokołem.
  • Brak przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Pacjenci mogli nie mieć drobnego zabiegu chirurgicznego, założenia urządzenia dostępowego ani aspiracji cienkoigłowej w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię.
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Brak pełnej dawki/terapeutycznej antykoagulacji heparyną drobnocząsteczkową lub heparyną niefrakcjonowaną lub kumadyną w ciągu 10 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie mogą codziennie stosować aspiryny (>325 mg/dobę) ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w ciągu 10 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjentom nie wolno stosować żadnego z następujących leków, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w ciągu 10 dni przed rejestracją: dipirydamol (Persantine), tiklopidyna (Ticlid), klopidogrel (Plavix) i cilostazol (Pletal).
  • Pacjenci nie mogą mieć aktualnej niegojącej się rany lub złamania.
  • Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości ani obecnie krwioplucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Paklitaksel + dewacyzumab u pacjentów z chemiowrażliwym nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 90 mg/m2 wlew dożylny przez 1 godzinę, dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 10 mg/kg, dzień 1 i 15 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) tego schematu u pacjentów z chemiowrażliwym nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wskaźnik odpowiedzi na połączenie paklitakselu i bewacyzumabu z chemiowrażliwym SCLC.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Określenie toksyczności połączenia paklitakselu i bewacyzumabu u pacjentów z SCLC.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aby określić całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena polimorfizmów VEGF w badanej populacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOG LUN05-99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj