Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Paclitaxel Plus Bevacizumab hos pasienter med kjemosensitiv residiverende småcellet lungekreft

28. april 2011 oppdatert av: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel Plus Bevacizumab hos pasienter med kjemosensitiv residiverende småcellet lungekreft (SCLC): En studie av sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet

Forbedringer i behandlingen for residiverende SCLC er mye nødvendig. Paclitaxel er tidligere testet og funnet å ha signifikant enkeltmiddelaktivitet ved residiverende SCLC, inkludert hos refraktære pasienter. Angiogenese spiller en viktig rolle i SCLC, økte VEGF-nivåer er assosiert med dårligere utfall. Bevacizumab, et monoklonalt antistoff mot VEGF, øker responsrater og overlevelse når det kombineres med kjemoterapimidler sammenlignet med kjemoterapimidlet alene ved NSCLC, brystkreft og kolorektal kreft. Paklitaksel pluss bevacizumab, i dosen og tidsplanen foreslått i denne studien, forbedrer responsrater og progresjonsfri overlevelse sammenlignet med paklitaksel alene hos kvinner med metastatisk brystkreft. Derfor vil vi teste sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av dette regimet hos pasienter med kjemosensitiv residiverende SCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Paklitaksel 90 mg/m2 IV infusjon over 1 time dag 1, 8 og 15 av 28 dagers syklus

I tillegg til

Bevacizumab 10 mg/kg på dag 1 og 15 i 28 dagers syklus.

  • 1 syklus = 28 dager (4 uker)
  • Sykdomsvurderinger vil bli utført per RECIST annenhver syklus
  • Etter minimum 4 sykluser eller maksimalt 6 sykluser med kombinasjonskjemoterapi, kan monoterapi med bevacizumab fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger

ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Hematopoetisk:

  • Antall hvite blodlegemer > 3000 mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 mm3
  • Blodplateantall > 100 000 mm3
  • Internasjonal normalisert rasjon (INR) av protrombintid ≤ 1,2
  • PTT ikke mer enn 5 sekunder lenger enn ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Nyre:

  • Urinprotein:kreatininforhold <1,0

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med hjerteinfarkt eller angina pectoris/anginal ekvivalent de siste 6 månedene. Merk: Pasienten kan gå på anti-anginal medisiner hvis symptomene har vært fullstendig kontrollert i mer enn 6 måneder.
  • Ingen historie med ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på småcellet lungekreft
  • Kjemosensitiv sykdom definert som tilbakefall etter 60 dager etter fullføring av førstelinjekjemoterapi.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST og oppnådd ved bildediagnostikk innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Må ha mottatt behandling med minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere cellegiftkurer. (Minst ett kur må inneholde et platinamiddel. Tidligere behandling med irinotekan er tillatt.)
  • Tidligere strålebehandling må fullføres minst 21 dager før registrering for protokollbehandling, og toksisiteter på grunn av stråling må ha kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline før registrering.
  • Tidligere kreftbehandling må fullføres minst 21 dager før registrering for protokollbehandling, og pasienten må ha kommet seg etter de akutte toksisitetseffektene av kuren før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen historie eller radiografisk bevis på CNS-involvering ved hode-CT eller MR innen 42 dager før registrering.
  • Ingen historie med anfall, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag.
  • Ingen klinisk signifikante infeksjoner vurdert av behandlende etterforsker.
  • Ingen annen aktiv kreft unntatt SCLC.
  • Ingen tidligere behandling med topoisomerase I-hemmer.
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av paklitaksel eller bevacizumab i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  • Må ikke ha grad 3 eller høyere perifer nevropati.
  • Må ikke ha hatt større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager etter registrering for protokollbehandling.
  • Ingen forventning om behov for større kirurgisk inngrep i løpet av studien.
  • Pasienter kan ikke ha hatt en mindre kirurgisk prosedyre, plassering av en tilgangsanordning eller finnålsaspirasjon innen 7 dager før de ble registrert for protokollbehandling.
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Ingen historie med dyp venetrombose eller lungeemboli.
  • Ingen full dose/terapeutisk antikoagulasjon med verken lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin eller kumadin innen 10 dager før registrering.
  • Pasienter må ikke ha brukt aspirin (>325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen på daglig basis innen 10 dager før registrering på studien.
  • Pasienter må ikke bruke noen av følgende legemidler som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen innen 10 dager før registrering: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) og cilostazol (Pletal).
  • Pasienter må ikke ha et pågående ikke-helende sår eller brudd.
  • Pasienter må ikke ha en historie med eller pågående hemoptyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Paclitaxel + Devacizumab hos pasienter med kjemosensitiv residiverende småcellet lungekreft.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 90 mg/m2 IV infusjon over 1 time, dag 1, 8 og 15 i 28 dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, dag 1 og 15 i 28 dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) av dette regimet hos pasienter med kjemosensitiv residiverende småcellet lungekreft (SCLC).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme responsraten for kombinasjonen av paklitaksel og bevacizumab med kjemosensitiv SCLC.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å bestemme toksisiteten til kombinasjonen av paklitaksel og bevacizumab hos pasienter med SCLC.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å bestemme total overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å vurdere VEGF-polymorfismer i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOG LUN05-99

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere