Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paclitaxel Plus bevacizumab vizsgálata kemoszenzitív kiújult kissejtes tüdőrákos betegeknél

2011. április 28. frissítette: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel Plus bevacizumab kemoszenzitív kiújult kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél: Biztonsági, megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmány

Nagy szükség van a relapszusos SCLC terápiájának javítására. A paklitaxelt korábban tesztelték, és azt találták, hogy szignifikáns egyetlen hatóanyag aktivitással rendelkezik visszaeső SCLC-ben, beleértve a refrakter betegeket is. Az angiogenezis fontos szerepet játszik az SCLC-ben, a megnövekedett VEGF-szint rosszabb kimenetelekkel jár. A bevacizumab, a VEGF elleni monoklonális antitest növeli a válaszarányt és a túlélést kemoterápiás szerekkel kombinálva, összehasonlítva a kemoterápiás szerrel önmagában NSCLC, emlőrák és vastagbélrák esetén. A paclitaxel plusz bevacizumab az ebben a vizsgálatban javasolt dózisban és ütemezésben javítja a válaszarányt és a progressziómentes túlélést, összehasonlítva az önmagában adott paklitaxellel áttétes emlőrákban szenvedő nőknél. Ezért tesztelni fogjuk ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát kemoszenzitív kiújult SCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Paclitaxel 90 mg/m2 IV infúzió 1 órás 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján

Plusz

Bevacizumab 10 mg/kg a 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

  • 1 ciklus = 28 nap (4 hét)
  • A betegségértékelést RECIST szerint minden második ciklusban elvégzik
  • Legalább 4 ciklus vagy maximum 6 ciklus kombinációs kemoterápia után a bevacizumab monoterápia a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen mellékhatások megjelenéséig folytatható.

ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Hematopoietikus:

  • Fehérvérsejtszám > 3000 mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500 mm3
  • Thrombocytaszám > 100 000 mm3
  • A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤ 1,2
  • A PTT legfeljebb 5 másodperccel hosszabb, mint az ULN

Máj:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Vese:

  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya <1,0

Szív- és érrendszeri:

  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő szívinfarktus vagy angina pectoris/anginás ekvivalens. Megjegyzés: A páciens anginás gyógyszereket szedhet, ha a tünetek több mint 6 hónapig teljesen kontrollálva vannak.
  • Nincs a kórelőzményében kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiai bizonyítéka
  • A kemoérzékeny betegség az első vonalbeli kemoterápia befejezése után 60 nap után kiújuló betegség.
  • Mérhető betegség a RECIST szerint, és képalkotó eljárással nyert 28 napon belül a protokollterápiára való regisztrációt megelőzően.
  • Legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelésben részesülnie kell. (Legalább egy adagnak platina hatóanyagot kell tartalmaznia. Korábbi irinotekán-kezelés megengedett.)
  • Az előzetes sugárkezelést legalább 21 nappal a protokollterápiára való regisztráció előtt be kell fejezni, és a sugárzás okozta toxicitásnak ≤ 1-es fokozatra vagy alapvonalra kell helyreállnia a regisztráció előtt.
  • Az előzetes rákkezelést legalább 21 nappal a protokollterápiára való regisztráció előtt be kell fejezni, és az alanynak a regisztráció előtt fel kell gyógyulnia a kezelési rend akut toxicitási hatásaiból.

Kizárási kritériumok:

  • A protokollterápiára való regisztrációt megelőző 30 napon belül semmilyen vizsgálati szerrel nem végeztek kezelést.
  • A regisztrációt megelőző 42 napon belül fej CT-vel vagy MRI-vel nincs kórtörténet vagy radiográfiai bizonyíték a központi idegrendszer érintettségére.
  • Nem szerepelt görcsroham, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke.
  • A kezelő vizsgáló megítélése szerint nincs klinikailag jelentős fertőzés.
  • Nincs más aktív rák, kivéve az SCLC-t.
  • Nincs előzetes kezelés topoizomeráz I gátlóval.
  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint nincs ellenjavallat a paklitaxel vagy bevacizumab alkalmazására.
  • Nem lehet 3-as vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
  • Nem kellett volna nagyobb sebészeti beavatkozáson, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen átmennie a protokollterápiára való regisztrációt követő 28 napon belül.
  • A vizsgálat során nem várható, hogy nagyobb sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
  • Előfordulhat, hogy a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 7 napon belül nem végeztek kisebb sebészeti beavatkozást, nem helyeztek el hozzáférést biztosító eszközt vagy finom tűt szívtak le.
  • Nincs bizonyíték vérzéses diathesisre vagy koagulopátiára.
  • Nincs a kórelőzményében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
  • Nincs teljes dózisú/terápiás véralvadásgátló sem kis molekulatömegű heparinnal, sem frakcionálatlan heparinnal vagy kumadinnal a regisztrációt megelőző 10 napon belül.
  • A vizsgálatban való regisztrációt megelőző 10 napon belül a betegek nem szedhettek napi rendszerességgel aszpirint (>325 mg/nap) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőt, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezkék működését.
  • A betegek a regisztrációt megelőző 10 napon belül nem használhatják a következő, ismerten vérlemezkeműködést gátló gyógyszereket: dipiridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrél (Plavix) és cilostazol (Pletal).
  • A betegeknek nem lehetnek nem gyógyuló sebei vagy törései.
  • A betegeknek nem lehet a kórelőzményében vagy jelenleg nincs hemoptysis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Paclitaxel + Devacizumab kemoszenzitív kiújult kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV infúzió 1 órán keresztül, 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, 28 napos ciklus 1. és 15. napja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoszenzitív kiújult kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek progressziómentes túlélése (PFS) meghatározása ennél a sémánál.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A paclitaxel és bevacizumab kombinációjának válaszarányának meghatározása kemosenzitív SCLC-vel.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A paklitaxel és bevacizumab kombináció toxicitásának meghatározása SCLC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az általános túlélés meghatározásához.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A VEGF polimorfizmusok felmérése a vizsgált populációban.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoosier Cancer Research Network

Együttműködők

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOG LUN05-99

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel