紫杉醇联合贝伐珠单抗治疗化疗敏感复发性小细胞肺癌的研究
2011年4月28日 更新者：Hoosier Cancer Research Network
紫杉醇联合贝伐珠单抗治疗化疗敏感的复发性小细胞肺癌 (SCLC) 患者：一项安全性、可行性和有效性研究
非常需要改善复发性 SCLC 的治疗。
紫杉醇之前已经过测试，发现在复发的 SCLC 中具有显着的单药活性，包括在难治性患者中。
血管生成在 SCLC 中起着重要作用，增加的 VEGF 水平与较差的结果相关。
贝伐珠单抗是一种针对 VEGF 的单克隆抗体，与化疗药物联合治疗 NSCLC、乳腺癌和结直肠癌时，与单独使用化疗药物相比，可提高反应率和生存率。
与单独使用紫杉醇相比，紫杉醇加贝伐珠单抗按照本研究中提出的剂量和方案提高了转移性乳腺癌女性的缓解率和无进展生存期。
因此，我们将测试该方案在化疗敏感的复发性 SCLC 患者中的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
大纲：这是一项多中心研究。
紫杉醇 90 mg/m2 IV 输注超过 1 小时，28 天周期的第 1、8 和 15 天
加
在 28 天周期的第 1 天和第 15 天使用贝伐珠单抗 10 mg/kg。
- 1个周期= 28天（4周）
- 疾病评估将按照 RECIST 每隔一个周期进行一次
- 在最少 4 个周期或最多 6 个周期的联合化疗后，贝伐珠单抗单药治疗可继续进行，直至疾病进展或出现无法忍受的副作用
ECOG 体能状态 0 或 1
造血：
- 白细胞计数 > 3,000 mm3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500 mm3
- 血小板计数 > 100,000 mm3
- 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.2
- PTT 不超过 ULN 5 秒
肝脏：
- 胆红素 < 1.5 x ULN
- 天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）< 2.5 x ULN
肾脏：
- 尿蛋白：肌酐比 <1.0
心血管：
- 在过去 6 个月内没有心肌梗塞或心绞痛/心绞痛等效病史。 注意：如果症状已完全控制超过 6 个月，则患者可能正在服用抗心绞痛药物。
- 没有不受控制的充血性心力衰竭或不受控制的高血压病史
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72764
- Highlands Oncology Group
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Illinois
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Galesburg、Illinois、美国、61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Goshen、Indiana、美国、46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Community Regional Cancer Center
-
Lafayette、Indiana、美国、47904
- Arnett Cancer Care
-
Muncie、Indiana、美国、47303
- Medical Consultants, P.C.
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
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Rockledge、Pennsylvania、美国、19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小细胞肺癌的组织学或细胞学证据
- 化疗敏感性疾病定义为一线化疗完成后 60 天后复发。
- 根据 RECIST 的可测量疾病，并在注册方案治疗前 28 天内通过影像学获得。
- 必须接受过至少 1 种但不超过 2 种既往化疗方案的治疗。 （至少一个方案必须包含铂剂。 允许先前使用伊立替康治疗。）
- 之前的放射治疗必须在登记接受方案治疗前至少 21 天完成，并且辐射引起的毒性必须在登记前恢复到 ≤ 1 级或基线。
- 先前的癌症治疗必须在注册协议治疗前至少 21 天完成，并且受试者必须在注册前从方案的急性毒性作用中恢复过来。
排除标准：
- 在注册方案治疗前 30 天内未使用任何研究药物进行治疗。
- 注册前 42 天内头部 CT 或 MRI 无中枢神经系统受累的病史或影像学证据。
- 无癫痫发作、短暂性脑缺血发作或中风病史。
- 治疗研究者判断没有临床意义的感染。
- 除 SCLC 外，无其他活动性癌症。
- 之前未使用拓扑异构酶 I 抑制剂进行治疗。
- 根据研究者的临床判断，没有使用紫杉醇或贝伐珠单抗的禁忌症。
- 不得有 3 级或更严重的周围神经病变。
- 在登记接受方案治疗后的 28 天内不得进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。
- 预计在研究过程中不需要进行大手术。
- 患者在登记接受方案治疗之前的 7 天内可能没有进行过小手术、放置通路装置或细针穿刺。
- 没有出血素质或凝血病的证据。
- 无深静脉血栓或肺栓塞病史。
- 注册前 10 天内未使用低分子肝素或普通肝素或香豆素进行全剂量/治疗性抗凝。
- 患者不得在注册研究前 10 天内每天使用阿司匹林（>325 毫克/天）或其他已知会抑制血小板功能的非甾体类抗炎药。
- 患者在注册前 10 天内不得使用以下任何已知会抑制血小板功能的药物：潘生丁 (Persantine)、噻氯匹定 (Ticlid)、氯吡格雷 (Plavix) 和西洛他唑 (Pletal)。
- 患者不得有当前未愈合的伤口或骨折。
- 患者不得有咯血病史或目前没有咯血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
紫杉醇 + Devacizumab 治疗化疗敏感的复发性小细胞肺癌患者。
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紫杉醇 90 mg/m2 IV 输注超过 1 小时，28 天周期的第 1、8 和 15 天。
贝伐珠单抗 10 mg/kg，28 天周期的第 1 天和第 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定该方案在化疗敏感的复发性小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定紫杉醇和贝伐珠单抗联合治疗对化疗敏感的 SCLC 的缓解率。
大体时间：18个月
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18个月
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确定联合使用紫杉醇和贝伐珠单抗对 SCLC 患者的毒性。
大体时间：18个月
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18个月
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以确定总生存期。
大体时间：18个月
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18个月
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评估研究人群中的 VEGF 多态性。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nasser Hanna, M.D.、Hoosier Oncology Group, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月20日
首次发布 (估计)
2006年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月28日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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