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Um estudo de paclitaxel mais bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante quimiossensível

28 de abril de 2011 atualizado por: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel mais Bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante quimiossensível (CPPC): um estudo de segurança, viabilidade e eficácia

Melhorias na terapia para SCLC recidivante são muito necessárias. O paclitaxel foi testado anteriormente e mostrou ter atividade significativa de agente único em SCLC recidivante, inclusive em pacientes refratários. A angiogênese desempenha um papel importante no SCLC, níveis aumentados de VEGF estão associados a piores resultados. Bevacizumab, um anticorpo monoclonal para VEGF, aumenta as taxas de resposta e sobrevida quando combinado com agentes quimioterápicos em comparação com o agente quimioterápico sozinho em NSCLC, câncer de mama e câncer colorretal. Paclitaxel mais bevacizumabe, na dose e esquema propostos neste estudo, melhora as taxas de resposta e sobrevida livre de progressão em comparação com paclitaxel sozinho em mulheres com câncer de mama metastático. Portanto, estaremos testando a segurança, viabilidade e eficácia deste regime em pacientes com recidiva de SCLC quimiossensível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Paclitaxel 90 mg/m2 IV infusão durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 do ciclo de 28 dias

Mais

Bevacizumabe 10 mg/kg nos dias 1 e 15 do ciclo de 28 dias.

  • 1 ciclo = 28 dias (4 semanas)
  • As avaliações da doença serão realizadas por RECIST a cada dois ciclos
  • Após um mínimo de 4 ciclos ou um máximo de 6 ciclos de quimioterapia combinada, a monoterapia com bevacizumabe pode continuar até a progressão da doença ou efeitos colaterais intoleráveis

Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Hematopoiético:

  • Contagem de glóbulos brancos > 3.000 mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500 mm3
  • Contagem de plaquetas > 100.000 mm3
  • Razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina ≤ 1,2
  • PTT não mais do que 5 segundos a mais que o ULN

Hepático:

  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x LSN

Renal:

  • Proteína na urina: relação creatinina <1,0

Cardiovascular:

  • Sem história de infarto do miocárdio ou angina pectoris/anginal equivalente nos últimos 6 meses. Nota: O paciente pode estar tomando medicamentos antianginosos se os sintomas estiverem totalmente controlados por mais de 6 meses.
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou hipertensão não controlada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica ou citológica de câncer de pulmão de pequenas células
  • Doença quimiossensível definida como recaída após 60 dias da conclusão da quimioterapia de primeira linha.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST e obtida por imagem dentro de 28 dias antes de ser registrada para terapia de protocolo.
  • Deve ter recebido tratamento com pelo menos 1, mas não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores. (Pelo menos um regime deve conter um agente de platina. O tratamento prévio com irinotecano é permitido.)
  • A radioterapia anterior deve ser concluída pelo menos 21 dias antes de ser registrado para a terapia de protocolo, e as toxicidades devido à radiação devem ter recuperado para ≤ grau 1 ou linha de base antes do registro.
  • O tratamento anterior contra o câncer deve ser concluído pelo menos 21 dias antes de ser registrado para a terapia de protocolo e o indivíduo deve ter se recuperado dos efeitos de toxicidade aguda do regime antes do registro.

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo.
  • Sem história ou evidência radiográfica de envolvimento do SNC por tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 42 dias antes do registro.
  • Sem história de convulsões, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.
  • Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
  • Nenhum outro câncer ativo, exceto SCLC.
  • Sem tratamento prévio com inibidor da topoisomerase I.
  • Sem contra-indicações para o uso de paclitaxel ou bevacizumabe de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  • Não deve ter neuropatia periférica de grau 3 ou superior.
  • Não deve ter passado por procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias após ser registrado para terapia de protocolo.
  • Nenhuma previsão de necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
  • Os pacientes podem não ter passado por um pequeno procedimento cirúrgico, colocação de um dispositivo de acesso ou aspiração por agulha fina dentro de 7 dias antes de serem registrados para terapia de protocolo.
  • Sem evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  • Sem história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
  • Nenhuma dose completa/anticoagulação terapêutica com heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada ou coumadina dentro de 10 dias antes do registro.
  • Os pacientes não devem estar usando aspirina (>325 mg/dia) ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide conhecido por inibir a função plaquetária diariamente dentro de 10 dias antes do registro no estudo.
  • Os pacientes não devem estar usando nenhum dos seguintes medicamentos conhecidos por inibir a função plaquetária nos 10 dias anteriores ao registro: dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazol (Pletal).
  • Os pacientes não devem ter uma ferida ou fratura que não cicatriza.
  • Os pacientes não devem ter histórico ou hemoptise atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Paclitaxel + Devacizumab em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células quimiossensível recidivante.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV infusão durante 1 hora, dias 1, 8 e 15 do ciclo de 28 dias.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe 10 mg/kg, dias 1 e 15 do ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) deste regime em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) recidivante quimiossensível.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de resposta da combinação de paclitaxel e bevacizumabe com SCLC quimiossensível.
Prazo: 18 meses
18 meses
Determinar a toxicidade da combinação de paclitaxel e bevacizumab em pacientes com SCLC.
Prazo: 18 meses
18 meses
Para determinar a sobrevida global.
Prazo: 18 meses
18 meses
Avaliar os polimorfismos do VEGF na população estudada.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoosier Cancer Research Network

Colaboradores

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOG LUN05-99

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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