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Une étude sur le paclitaxel plus bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules chimiosensible en rechute

28 avril 2011 mis à jour par: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel plus bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) récidivant chimiosensible : une étude d'innocuité, de faisabilité et d'efficacité

Des améliorations dans le traitement du CPPC récidivant sont indispensables. Le paclitaxel a déjà été testé et s'est avéré avoir une activité significative en tant qu'agent unique dans le SCLC en rechute, y compris chez les patients réfractaires. L'angiogenèse joue un rôle important dans le SCLC, des niveaux accrus de VEGF sont associés à de moins bons résultats. Le bevacizumab, un anticorps monoclonal dirigé contre le VEGF, augmente les taux de réponse et la survie lorsqu'il est associé à des agents chimiothérapeutiques par rapport à l'agent chimiothérapeutique seul dans le NSCLC, le cancer du sein et le cancer colorectal. Paclitaxel plus bevacizumab, à la dose et au calendrier proposés dans cette étude, améliore les taux de réponse et la survie sans progression par rapport au paclitaxel seul chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Par conséquent, nous testerons l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de ce régime chez des patients atteints de CPPC chimiosensible en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Paclitaxel 90 mg/m2 en perfusion IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours

Plus

Bevacizumab 10 mg/kg aux jours 1 et 15 du cycle de 28 jours.

  • 1 cycle = 28 jours (4 semaines)
  • Les évaluations de la maladie seront effectuées par RECIST tous les deux cycles
  • Après un minimum de 4 cycles ou un maximum de 6 cycles de polychimiothérapie, la monothérapie par bevacizumab peut être poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires intolérables

Statut de performance ECOG 0 ou 1

Hématopoïétique :

  • Nombre de globules blancs > 3 000 mm3
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500 mm3
  • Numération plaquettaire > 100 000 mm3
  • Ration internationale normalisée (INR) du temps de prothrombine ≤ 1,2
  • PTT pas plus de 5 secondes de plus que la LSN

Hépatique:

  • Bilirubine < 1,5 x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST, SGOT) < 2,5 x LSN

Rénal:

  • Protéine urinaire: rapport créatinine < 1,0

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine/équivalent angineux au cours des 6 derniers mois. Remarque : Le patient peut prendre des médicaments anti-angineux si les symptômes sont entièrement contrôlés depuis plus de 6 mois.
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou d'hypertension non contrôlée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique ou cytologique du cancer du poumon à petites cellules
  • Maladie chimiosensible définie comme une rechute 60 jours après la fin de la chimiothérapie de première intention.
  • Maladie mesurable selon RECIST et obtenue par imagerie dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole thérapeutique.
  • Doit avoir reçu un traitement avec au moins 1 mais pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs. (Au moins un régime doit contenir un agent à base de platine. Un traitement antérieur par l'irinotécan est autorisé.)
  • La radiothérapie antérieure doit être terminée au moins 21 jours avant d'être enregistrée pour la thérapie de protocole, et les toxicités dues à la radiothérapie doivent avoir récupéré à ≤ grade 1 ou à la ligne de base avant l'enregistrement.
  • Le traitement anticancéreux antérieur doit être terminé au moins 21 jours avant d'être enregistré pour la thérapie du protocole et le sujet doit s'être remis des effets de toxicité aiguë du régime avant l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie.
  • Aucun antécédent ou preuve radiographique d'atteinte du SNC par TDM ou IRM de la tête dans les 42 jours précédant l'inscription.
  • Aucun antécédent de convulsions, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Aucune infection cliniquement significative à en juger par l'investigateur traitant.
  • Aucun autre cancer actif sauf SCLC.
  • Aucun traitement préalable avec un inhibiteur de la topoisomérase I.
  • Aucune contre-indication à l'utilisation du paclitaxel ou du bevacizumab selon le jugement clinique de l'investigateur.
  • Ne doit pas avoir de neuropathie périphérique de grade 3 ou plus.
  • Ne doit pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure, de biopsie ouverte ou de blessure traumatique importante dans les 28 jours suivant son inscription au protocole de thérapie.
  • Aucune anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Les patients peuvent ne pas avoir subi d'intervention chirurgicale mineure, de mise en place d'un dispositif d'accès ou d'aspiration à l'aiguille fine dans les 7 jours précédant leur inscription au protocole de traitement.
  • Aucun signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
  • Aucune dose complète/anticoagulation thérapeutique avec de l'héparine de bas poids moléculaire ou de l'héparine non fractionnée ou de la coumadine dans les 10 jours précédant l'inscription.
  • Les patients ne doivent pas avoir utilisé d'aspirine (> 325 mg/jour) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber la fonction plaquettaire quotidiennement dans les 10 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas utiliser l'un des médicaments suivants connus pour inhiber la fonction plaquettaire dans les 10 jours précédant l'inscription : dipyridamole (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) et cilostazol (Pletal).
  • Les patients ne doivent pas avoir de plaie ou de fracture non cicatrisante.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents ou d'hémoptysie actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Paclitaxel + Devacizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules chimiosensible en rechute.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 en perfusion IV sur 1 heure, jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, jours 1 et 15 du cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la survie sans progression (PFS) de ce régime chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) chimiosensible en rechute.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réponse de la combinaison de paclitaxel et de bevacizumab avec SCLC chimiosensible.
Délai: 18 mois
18 mois
Déterminer la toxicité de l'association de paclitaxel et de bevacizumab chez les patients atteints de CPPC.
Délai: 18 mois
18 mois
Pour déterminer la survie globale.
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluer les polymorphismes du VEGF dans la population étudiée.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoosier Cancer Research Network

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

24 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOG LUN05-99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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