HIVにおける末梢神経障害に対する鍼灸
HIV感染者の末梢神経障害に対するAcu/Moxa
これは、サンプルサイズが制限された、無作為化された、盲検化された（被験者と評価者）、偽鍼/プラセボ灸（偽アキュ/プラセボ灸）対照臨床試験です。 この研究の被験者は、遠位対称性末梢神経障害（DSP）と診断された HIV 感染症の男女 50 人です。 被験者は、2 つの実験的介入条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 条件 1: 被験者は acu/moxa 治療を受けます。と
- 条件 2 (対照群): 被験者は偽鍼灸/プラセボ灸を受ける。
条件 1 および 2 のすべての被験者は、15 週間にわたって 16 回の予定されたセッションに参加し、同じ器具を投与され、分析のために毎日の症状日記を提出します。 週2回の治療セッションの6週間と、9、11、および15週目に3回のフォローアップセッションがあります. すべての条件は期間が同一であり、伝統的な中国医学 (TCM) の訓練を受けた認可された鍼師によって管理されます。
調査の概要
詳細な説明
この初期段階の臨床試験の被験者は、遠位対称性末梢神経障害（DSP）と診断された HIV 感染症の男女 50 人です。 この研究は、前向き、無作為化、偽/プラセボ対照、盲検化（被験者と評価者）、並行群臨床試験です。 被験者は、2 つの実験的介入条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 条件 1: 被験者は Acu/Moxa 治療を受けます。と
- 条件 2 (コントロール グループ): 被験者は偽鍼治療/プラセボ灸 (偽 Acu/プラセボ灸) を受けます。
条件 1 および 2 の被験者は、15 週間にわたって 16 の予定されたセッションに参加します。 すべての被験者は、治療の割り当てに対して盲検化/マスクされ、同じ数のプロトコルセッションに参加し、同じ器具を投与され、データ入力と分析のために症状日記を提出します。 スクリーニング/摂取セッションの後、無作為化および治療セッションが続きます。 週 2 回の治療セッションを 6 週間行い、9、11、15 週目に 3 回のフォローアップ セッションを行います。 すべての条件は期間が同一であり、伝統的な中国医学の訓練を受けた認可された鍼灸師によって管理されます。 この研究の目的は次のとおりです。
- HIV/AIDS 患者の DSP に関連する痛みを軽減し、将来の Acu/Moxa 治療の効果の大きさを見積もるために、週 2 回のセッションを 6 週間行う複合鍼灸治療の実現可能性を確立する臨床研究。 2 週間、4 週間、8 週間の無治療のフォローアップ セッションを含めることで、利益の維持可能性が確立されます。
- HIV/AIDS 患者の DSP 症状 (うずくまたは灼熱感、ピンと針のような感覚、しびれ) の軽減に対する週 2 回のセッションを 6 週間行う鍼灸併用療法の効果を判断すること。
- 患者が知覚するDSP症状の改善と生活の質に対する週2回のセッションの6週間の鍼治療と灸の併用治療の効果を判断すること。
- DSP を経験している HIV/AIDS 患者に対する CAM 臨床試験のロジスティクスを評価すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -HIV陽性または疾病対策センター（CDC）が定義したAIDSと診断された18歳以上の男性と女性で、下肢（脚と足）の末梢対称性末梢神経障害の病歴が2か月あります以上。
- 中程度の痛みの重症度を経験している患者。
- 被験者の一次提供者からの検証：HIVステータス、DSPの診断、および患者が研究に臨床的に適しているという同意。
- ミニ精神状態試験に合格できる個人。
- -研究期間中、毎日の症状日記を完成させることを理解し、同意する個人。
- 抗レトロウイルス薬の組み合わせを服用している個人は、研究に参加する前に、安定したレジメン（同じ薬、用量、頻度）の最初の8週間を完了している必要があります。
- 慢性鎮痛薬を服用している個人は、研究に参加する前に、少なくとも21日間、安定した体制（同じ薬、用量、および頻度）でなければなりません。
- 副作用として神経障害がリストされている可能性のある他のすべての薬を服用している個人は、研究に参加する前に少なくとも21日間、安定したレジメン（同じ薬、用量、頻度）でなければなりません。
除外基準:
- 急性の病状、すなわちニューモシスチス・カリニ肺炎、結核、および/またはその他の日和見感染症または医師の診察が必要な状態にある個人。
- 真性糖尿病、B-12欠乏症と診断された個人
- 下肢に局所的に適用される薬。
- アルコールおよび/または物質依存症のある個人。
- 出血傾向のある方
- 現在コルチコステロイドによる治療を受けている
- -登録前8週間以内のイソニアジド（INH）、ダプソン、またはメトロニダゾールの使用。
- 重度の心臓病、制御不能な高血圧、肺疾患、または腎不全。
- 妊娠中の女性
- 現在鍼治療を受けており、登録前6か月未満の個人。
- お灸の施術歴のある方。
- 現在、ハーブ、マッサージ、レイキなどの他の種類の補完療法を受けている個人。
- 旅行、ライフスタイルの変更、または計画されたすべての勉強会への参加および/または毎日の日記情報の記録を妨げるその他の活動を計画している個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼・灸
HIVにおける末梢神経障害に対する鍼灸
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鍼灸：16回予定
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偽コンパレータ：偽鍼・プラセボ灸
HIVにおける末梢神経障害に対する偽鍼/プラセボ灸
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偽鍼・プラセボ灸：16回予定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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症状日記
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グレースリー ペイン スケール
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二次結果の測定
結果測定 |
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主観的末梢神経障害スケール
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
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神経学的評価フォーム
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joyce K Anastasi, PhD, DrNP、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。