Acupuncture/Moxibustion pour la neuropathie périphérique dans le VIH
Acu/Moxa pour la neuropathie périphérique chez les personnes vivant avec le VIH
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé à taille d'échantillon limitée, randomisé, en aveugle (sujet et évaluateur), acupuncture fictive/placebo moxibustion (acu fictive/placebo moxa). Les sujets de cette étude seront 50 hommes et femmes infectés par le VIH qui ont un diagnostic de neuropathie périphérique symétrique distale (DSP). Les sujets seront randomisés dans l'une des deux conditions d'intervention expérimentale :
- Condition 1 : les sujets reçoivent un traitement acu/moxa ; et
- Condition 2 (groupe témoin) : les sujets reçoivent un simulacre d'acu/placebo moxa.
Tous les sujets dans les conditions 1 et 2 assisteront à 16 sessions programmées sur 15 semaines, recevront les mêmes instruments et soumettront leurs journaux de symptômes quotidiens pour analyse. Il y aura six semaines de séances de traitement bihebdomadaires et trois séances de suivi aux semaines 9, 11 et 15. Toutes les conditions seront identiques en durée et seront administrées par des acupuncteurs agréés formés en médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de cet essai clinique de phase précoce seront 50 hommes et femmes infectés par le VIH qui ont un diagnostic de neuropathie périphérique symétrique distale (DSP). Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé contre placebo, en aveugle (sujet et évaluateur), en groupes parallèles. Les sujets seront randomisés dans l'une des deux conditions d'intervention expérimentale :
- Condition 1 : les sujets reçoivent un traitement Acu/Moxa ; et
- Condition 2 (groupe témoin) : les sujets reçoivent une acupuncture simulée/moxibustion placebo (simulation d'acu/placebo moxa).
Les sujets dans les conditions 1 et 2 assisteront à 16 sessions programmées sur 15 semaines. Tous les sujets seront : aveuglés/masqués pour les affectations de traitement, assisteront au même nombre de séances de protocole, se verront administrer les mêmes instruments et soumettront leurs journaux de symptômes pour la saisie et l'analyse des données. Après une séance de dépistage/d'admission, des séances de randomisation et de traitement suivront. Il y aura six semaines de séances de traitement bihebdomadaires et trois séances de suivi aux semaines 9, 11 et 15. Toutes les affections seront d'une durée identique et seront administrées par des acupuncteurs agréés formés en médecine traditionnelle chinoise. Les objectifs de cette étude comprennent :
- Établir la faisabilité du traitement combiné Acupuncture/Moxibustion pendant 6 semaines en séances bihebdomadaires, afin de réduire la douleur liée à la DSP chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA, et estimer l'ampleur de l'effet du traitement Acu/Moxa pour une future étude clinique. L'inclusion de séances de suivi sans traitement de 2, 4 et 8 semaines établira le maintien des avantages.
- Déterminer l'effet d'un traitement combiné d'acupuncture/moxibustion pendant 6 semaines de séances bihebdomadaires sur la réduction des symptômes de DSP (douleur douloureuse ou brûlante, sensation de fourmillement et engourdissement) chez les personnes vivant avec le VIH/sida.
- Déterminer l'effet du traitement combiné d'acupuncture/moxibustion pendant 6 semaines de séances bihebdomadaires sur l'amélioration des symptômes de DSP et la qualité de vie perçue par le patient.
- Évaluer la logistique d'un essai clinique de CAM sur des personnes vivant avec le VIH/SIDA souffrant de DSP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes séropositifs au VIH ou sujets diagnostiqués avec le SIDA définis par les Centers for Disease Control (CDC) âgés de 18 ans ou plus et ayant des antécédents de neuropathie périphérique symétrique distale des membres inférieurs (jambes et pieds) pendant deux mois ou plus grand.
- Patients souffrant d'intensité modérée de la douleur.
- Vérification par le fournisseur principal du sujet : statut VIH, diagnostic de DSP et accord selon lequel le patient est cliniquement adapté à l'étude.
- Les personnes capables de réussir un mini-examen d'état mental.
- Les personnes qui comprennent et acceptent de remplir des journaux quotidiens des symptômes pendant la durée de l'étude.
- Les personnes prenant des combinaisons antirétrovirales doivent avoir terminé les 8 premières semaines d'un régime stable (même médicament[s], dose et fréquence) avant d'entrer dans l'étude.
- Les personnes prenant des analgésiques chroniques doivent suivre un régime stable (même médicament, dose et fréquence) pendant au moins vingt et un (21) jours avant leur entrée dans l'étude.
- Les personnes prenant tous les autres médicaments susceptibles d'avoir une neuropathie répertoriée comme effet secondaire doivent suivre un régime stable (même médicament[s], dose et fréquence) pendant au moins 21 jours avant leur entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une affection médicale aiguë, c'est-à-dire la pneumonie à pneumocystis carinii, la tuberculose et/ou d'autres infections ou affections opportunistes qui nécessiteraient des soins médicaux.
- Personnes ayant un diagnostic de diabète sucré, carence en B-12
- Médicaments appliqués localement sur les membres inférieurs.
- Personnes ayant une dépendance à l'alcool et/ou à une substance.
- Personnes à tendance hémorragique
- En cours de traitement par corticoïdes
- Utilisation d'isoniazide (INH), de dapsone ou de métronidazole dans les 8 semaines précédant l'inscription.
- Maladie cardiaque grave, hypertension artérielle non contrôlée, maladie pulmonaire ou insuffisance rénale.
- Femmes enceintes
- Les personnes recevant de l'acupuncture actuellement et moins de 6 mois avant l'inscription.
- Les personnes ayant des antécédents de moxibustion.
- Les personnes qui reçoivent actuellement d'autres types de thérapies complémentaires telles que les herbes, les massages, le reiki, etc.
- Les personnes ayant des plans de voyage, de changement de style de vie ou d'autres activités qui empêcheraient d'assister à toutes les sessions d'étude prévues et/ou d'enregistrer des informations quotidiennes dans le journal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture/Moxibustion
Acupuncture/Moxibustion pour la neuropathie périphérique dans le VIH
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Acupuncture/Moxibustion : 16 séances programmées
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Comparateur factice: Acupuncture factice/moxibustion placebo
Acupuncture simulée/moxibustion placebo pour la neuropathie périphérique dans le VIH
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Acupuncture factice/Moxibustion placebo : 16 séances programmées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Journal des symptômes
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Échelle de douleur de Gracely
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Échelle subjective de neuropathie périphérique
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Échelle d'impression globale clinique
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Formulaire d'évaluation neurologique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT003092 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AAAB4122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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