Akupunktio / moksibustio perifeeriseen neuropatiaan HIV:ssä
Acu/Moxa perifeeriseen neuropatiaan HIV-potilailla
Tämä on otoskokorajoitettu, satunnaistettu, sokkoutettu (kohde ja arvioija), valeakupunktio/plasebo-moksibustio (sham acu/plasebo moksa) kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen kohteina ovat 50 miestä ja naista, joilla on HIV-infektio ja joilla on diagnosoitu distaalinen symmetrinen perifeerinen neuropatia (DSP). Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta kokeellisesta interventioehdosta:
- Tila 1: kohteet saavat aku/moksa-hoitoa; ja
- Ehto 2 (vertailuryhmä): koehenkilöt saavat vale-acu/plasebo moksaa.
Kaikki ehdoissa 1 ja 2 olevat koehenkilöt osallistuvat 16 suunniteltuun istuntoon 15 viikon aikana, heille annetaan samoja instrumentteja ja lähetetään päivittäiset oirepäiväkirjansa analysoitavaksi. Hoitokertoja on kuusi viikkoa kahdesti viikossa ja kolme seurantakertaa viikoilla 9, 11 ja 15. Kaikki sairaudet ovat kestoltaan samanlaisia, ja niitä hoitavat perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (TCM) koulutetut lisensoidut akupunktiohoitajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän varhaisen vaiheen kliinisen tutkimuksen koehenkilöinä on 50 miestä ja naista, joilla on HIV-infektio ja joilla on diagnosoitu distaalinen symmetrinen perifeerinen neuropatia (DSP). Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, vale/plasebokontrolloitu, sokkoutettu (kohde ja arvioija), rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta kokeellisesta interventioehdosta:
- Tila 1: kohteet saavat Acu/Moxa-hoitoa; ja
- Ehto 2 (vertailuryhmä): koehenkilöt saavat valeakupunktiota/plasebo-moksibustiota (Sham Acu/Placebo Moxa).
Ehdoissa 1 ja 2 olevat koehenkilöt osallistuvat 16 suunniteltuun istuntoon 15 viikon aikana. Kaikki koehenkilöt: sokeutuvat/naamioituvat hoitotehtäviin, osallistuvat samaan määrään protokollaistuntoja, heille annetaan samat instrumentit ja lähetetään oirepäiväkirjansa tietojen syöttämistä ja analysointia varten. Seulonta-/ottoistunnon jälkeen seuraa satunnaistaminen ja hoitojaksot. Hoitokertoja on kuusi viikkoa kahdesti viikossa ja kolme seurantakertaa viikoilla 9, 11 ja 15. Kaikki sairaudet ovat kestoltaan samanlaisia, ja niitä hoitavat lisensoidut akupunktiohoitajat, jotka ovat koulutettuja perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Selvittää yhdistelmän akupunktio/moksibustiohoidon toteutettavuus 6 viikon ajan kahdesti viikossa, jotta voidaan vähentää DSP:hen liittyvää kipua HIV/AIDS-potilaiden keskuudessa ja arvioida Acu/Moxa-hoidon vaikutuskoko tulevaisuudessa. kliininen tutkimus. 2-, 4- ja 8-viikkoisten seurantajaksojen sisällyttäminen ilman hoitoa varmistaa hyödyn säilyvyyden.
- Selvitetään 6 viikon yhdistelmähoidon vaikutus kahdesti viikossa suoritettujen DSP-oireiden (särkyvä tai polttava kipu, pistely- ja puutuminen) vähentämiseen HIV/AIDS-potilailla.
- Selvitetään 6 viikon kahdesti viikossa suoritetun yhdistetyn akupunktio/moksibustiohoidon vaikutus potilaan havaittuun DSP-oireiden paranemiseen ja elämänlaatuun.
- Arvioida CAM-kliinisen tutkimuksen logistiikkaa HIV/AIDS-potilailla, joilla on DSP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat HIV-positiivisia tai Center for Disease Controlin (CDC) määrittämiä AIDS-diagnosoituja henkilöitä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on ollut alaraajojen (jalat ja jalkaterät) distaalinen symmetrinen perifeerinen neuropatia kahden kuukauden ajan tai suurempi.
- Potilaat, joilla on keskivaikea kipu.
- Tutkittavan ensisijaisen palveluntarjoajan vahvistus: HIV-status, DSP-diagnoosi ja suostumus siihen, että potilas on kliinisesti sopiva tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka pystyvät suorittamaan onnistuneesti pienen henkisen tilan kokeen.
- Henkilöt, jotka ymmärtävät ja suostuvat täyttämään päivittäisiä oirepäiväkirjoja tutkimuksen ajan.
- Antiretroviraalisia yhdistelmiä käyttävien henkilöiden on täytynyt suorittaa ensimmäiset 8 viikkoa vakaata hoitoa (sama lääke(t), annos ja tiheys) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kroonisia kipulääkkeitä käyttävien henkilöiden on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla (sama lääke, annos ja tiheys) vähintään kaksikymmentäyksi (21) päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Henkilöiden, jotka käyttävät kaikkia muita lääkkeitä, joilla saattaa olla sivuvaikutuksena lueteltu neuropatia, on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla (sama lääke(t, annos ja esiintymistiheys)) vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on akuutti sairaus, esim. pneumocystis carinii -keuhkokuume, tuberkuloosi ja/tai muut opportunistiset infektiot tai sairaudet, jotka vaativat lääkärinhoitoa.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus, B-12-puutos
- Paikallisesti levitettävät lääkkeet alaraajoihin.
- Henkilöt, joilla on alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus.
- Henkilöt, joilla on verenvuototaipumus
- Tällä hetkellä kortikosteroidihoitoa
- Isoniatsidin (INH), dapsonin tai metronidatsolin käyttö 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaikea sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine, keuhkosairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, jotka saavat akupunktiota tällä hetkellä ja alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet moksibustiota.
- Henkilöt, jotka saavat parhaillaan muita täydentäviä hoitoja, kuten yrttejä, hierontaa, reikiä jne.
- Henkilöt, joilla on matkasuunnitelmia, elämäntapojen muutosta tai muuta toimintaa, joka estäisi osallistumisen kaikkiin suunnitelluille opintojaksoille ja/tai päivittäisen päiväkirjatietojen kirjaamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio/Moksibustio
Akupunktio / moksibustio perifeeriseen neuropatiaan HIV:ssä
|
Akupunktio/Moksibustio: 16 suunniteltua hoitokertaa
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio/plasebo-moksibustio
Valeakupunktio/plasebo-moksibustio perifeeriseen neuropatiaan HIV:ssä
|
Valeakupunktio/plasebo-moksibustio: 16 suunniteltua hoitokertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Oirepäiväkirja
|
|
Gracely Pain Scale
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Subjektiivinen perifeerinen neuropatia-asteikko
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
|
|
Neurologinen arviointilomake
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT003092 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AAAB4122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .