Akupunktur/moxibustion för perifer neuropati vid HIV
Acu/Moxa för perifer neuropati hos personer med hiv
Detta är en provstorleksbegränsad, randomiserad, blindad (subjekt och utvärderare), skenakupunktur/placebo-moxibustion (sham-acu/placebo-moxa) kontrollerad klinisk prövning. Försökspersonerna i denna studie kommer att vara 50 män och kvinnor med HIV-infektion som har diagnosen distal symmetrisk perifer neuropati (DSP). Försökspersoner kommer att randomiseras till ett av två experimentella interventionsvillkor:
- Villkor 1: försökspersoner får acu/moxa-behandling; och
- Tillstånd 2 (kontrollgrupp): försökspersoner får sken av acu/placebo-moxa.
Alla försökspersoner i villkor 1 och 2 kommer att delta i 16 schemalagda sessioner under 15 veckor, administreras med samma instrument och lämna in sina dagliga symtomdagböcker för analys. Det kommer att finnas sex veckor med behandlingssessioner två gånger i veckan och tre uppföljningssessioner i veckorna 9, 11 och 15. Alla tillstånd kommer att vara identiska i varaktighet och administreras av licensierade akupunktörer utbildade i traditionell kinesisk medicin (TCM).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i denna tidiga kliniska prövning kommer att vara 50 män och kvinnor med HIV-infektion som har diagnosen distal symmetrisk perifer neuropati (DSP). Denna studie är en prospektiv, randomiserad, sken-/placebokontrollerad, blindad (försöksperson och utvärderare), klinisk studie med parallella grupper. Försökspersoner kommer att randomiseras till ett av två experimentella interventionsvillkor:
- Villkor 1: försökspersoner får Acu/Moxa-behandling; och
- Villkor 2 (Kontrollgrupp): försökspersoner får skenakupunktur/Placebo-moxibustion (Sham Acu/Placebo Moxa).
Ämnen i villkor 1 och 2 kommer att delta i 16 schemalagda sessioner under 15 veckor. Alla försökspersoner kommer att: bli blinda/maskerade för behandlingsuppdrag, delta i samma antal protokollsessioner, administreras med samma instrument och lämna in sina symptomdagböcker för datainmatning och analys. Efter en screening/intagssession kommer randomiserings- och behandlingstillfällen att följa. Det kommer att finnas sex veckor med behandlingstillfällen två gånger i veckan och tre uppföljningssessioner i veckorna 9, 11 och 15. Alla tillstånd kommer att vara identiska i varaktighet och administreras av licensierade akupunktörer utbildade i traditionell kinesisk medicin. Målen med denna studie inkluderar:
- Att fastställa genomförbarheten av den kombinerade akupunktur/moxibustion-behandlingen under 6 veckor med sessioner två gånger i veckan, för att minska smärtan relaterad till DSP bland personer med HIV/AIDS, och för att uppskatta effektstorleken av Acu/Moxa-behandlingen för en framtid klinisk studie. Inkludering av 2-, 4- och 8-veckors uppföljningssessioner utan behandling kommer att fastställa huruvida nyttan kan upprätthållas.
- För att bestämma effekten av kombinerad akupunktur/moxibustionbehandling under 6 veckor med sessioner två gånger i veckan på att minska symtomen på DSP (värkande eller brännande smärta, känsla av "pins and needles" och domningar) bland personer med HIV/AIDS.
- För att bestämma effekten av den kombinerade akupunktur-/moxibustionsbehandlingen under 6 veckor med sessioner två gånger i veckan på patientupplevd DSP-symptomförbättring och livskvalitet.
- Att utvärdera logistiken för en klinisk CAM-prövning på personer med HIV/AIDS som upplever DSP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är HIV-positiva eller Centers for Disease Control (CDC)-definierade AIDS-diagnostiserade patienter som är 18 år eller äldre och som har en historia av distal symmetrisk perifer neuropati i de nedre extremiteterna (ben och fötter) i två månader eller högre.
- Patienter som upplever måttlig smärta.
- Verifiering från primär leverantör av försökspersonens: HIV-status, diagnos av DSP och överenskommelse om att patienten är kliniskt lämplig för studien.
- Individer som framgångsrikt klarar av ett mini-mentalt statusprov.
- Individer som förstår och samtycker till att fylla i dagliga symptomdagböcker under hela studien.
- Individer som tar antiretrovirala kombinationer måste ha genomgått de första 8 veckorna av en stabil kur (samma läkemedel, dos och frekvens) innan de går in i studien.
- Individer som tar kroniska smärtstillande läkemedel måste ha en stabil behandlingsregime (samma läkemedel, dos och frekvens) i minst tjugoen (21) dagar innan de går in i studien.
- Individer som tar alla andra mediciner som kan ha neuropati listad som en biverkning måste ha en stabil behandling (samma läkemedel, dos och frekvens) i minst 21 dagar innan inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Individer med ett akut medicinskt tillstånd, t.ex. pneumocystis carinii-lunginflammation, tuberkulos och/eller andra opportunistiska infektioner eller tillstånd som kräver läkarvård.
- Individer med diagnosen diabetes mellitus, B-12-brist
- Topiskt applicerade läkemedel till de nedre extremiteterna.
- Personer med alkohol- och/eller drogberoende.
- Individer med blödningstendens
- Behandlas för närvarande med kortikosteroider
- Användning av isoniazid (INH), dapson eller metronidazol inom 8 veckor före inskrivning.
- Allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerat högt blodtryck, lungsjukdom eller njursvikt.
- Gravid kvinna
- Individer som får akupunktur för närvarande och mindre än 6 månader före inskrivningen.
- Individer med en historia av att ha fått moxibustion.
- Individer som för närvarande får andra typer av kompletterande terapier som örter, massage, reiki, etc.
- Individer med planer på resor, livsstilsförändringar eller annan aktivitet som skulle förhindra att delta i alla planerade studietillfällen och/eller registrera daglig dagboksinformation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur/Moxibustion
Akupunktur/moxibustion för perifer neuropati vid HIV
|
Akupunktur/Moxibustion: 16 schemalagda sessioner
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur/Placebo moxibustion
Sham-akupunktur/Placebo-moxibustion för perifer neuropati vid HIV
|
Sham-akupunktur/Placebo-moxibustion: 16 schemalagda sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Symtomdagbok
|
|
Gracely Pain Scale
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Subjektiv perifer neuropatiskala
|
|
Clinical Global Impression Scale
|
|
Neurologisk bedömningsblankett
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT003092 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- AAAB4122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .