Acupuntura/Moxabustão para Neuropatia Periférica em HIV
Acu/Moxa para Neuropatia Periférica em Pessoas com HIV
Este é um ensaio clínico controlado, randomizado, cego (sujeito e avaliador), com simulação de acupuntura/placebo moxabustão (sham acu/placebo moxa). Os sujeitos deste estudo serão 50 homens e mulheres com infecção pelo HIV que têm diagnóstico de neuropatia periférica simétrica distal (DSP). Os indivíduos serão randomizados para uma das duas condições experimentais de intervenção:
- Condição 1: os sujeitos recebem tratamento com acu/moxa; e
- Condição 2 (Grupo de Controle): os indivíduos recebem placebo acu/placebo moxa.
Todos os indivíduos nas Condições 1 e 2 participarão de 16 sessões programadas durante 15 semanas, receberão os mesmos instrumentos e enviarão seus diários de sintomas diários para análise. Haverá seis semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana e três sessões de acompanhamento nas semanas 9, 11 e 15. Todas as condições serão idênticas em duração e serão administradas por acupunturistas licenciados treinados em medicina tradicional chinesa (MTC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste ensaio clínico de fase inicial serão 50 homens e mulheres com infecção por HIV com diagnóstico de neuropatia periférica simétrica distal (DSP). Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, placebo controlado, cego (sujeito e avaliador), de grupos paralelos. Os indivíduos serão randomizados para uma das duas condições experimentais de intervenção:
- Condição 1: os indivíduos recebem Tratamento Acu/Moxa; e
- Condição 2 (Grupo de controle): os indivíduos recebem acupuntura simulada/moxabustão com placebo (acupuntura simulada/placebo moxa).
Os indivíduos nas Condições 1 e 2 participarão de 16 sessões programadas durante 15 semanas. Todos os sujeitos irão: ser cegos/mascarados para atribuições de tratamento, participar do mesmo número de sessões de protocolo, administrar os mesmos instrumentos e enviar seus diários de sintomas para entrada e análise de dados. Após uma sessão de triagem/admissão, seguir-se-ão as sessões de randomização e tratamento. Haverá seis semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana e três sessões de acompanhamento nas semanas 9, 11 e 15. Todas as condições serão idênticas em duração e serão administradas por acupunturistas licenciados treinados em Medicina Tradicional Chinesa. Os objetivos deste estudo incluem:
- Estabelecer a viabilidade do tratamento combinado de Acupuntura/Moxabustão por 6 semanas de sessões duas vezes por semana, a fim de reduzir a dor relacionada à DSP entre pessoas com HIV/AIDS e estimar o tamanho do efeito do tratamento Acu/Moxa para um futuro estudo clínico. A inclusão de sessões de acompanhamento sem tratamento de 2, 4 e 8 semanas estabelecerá a manutenção do benefício.
- Determinar o efeito do tratamento combinado de Acupuntura/Moxabustão por 6 semanas de sessões duas vezes por semana na redução dos sintomas de DSP (dor ou queimação, sensação de "alfinetes e agulhas" e dormência) entre pessoas com HIV/AIDS.
- Determinar o efeito do tratamento combinado de Acupuntura/Moxabustão por 6 semanas de sessões duas vezes por semana na melhora dos sintomas de DSP percebida pelo paciente e na qualidade de vida.
- Avaliar a logística de um ensaio clínico MCA em pessoas com HIV/AIDS em DSP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que são HIV positivos ou indivíduos diagnosticados com AIDS definidos pelo Centro de Controle de Doenças (CDC) com 18 anos de idade ou mais e um histórico de neuropatia periférica simétrica distal das extremidades inferiores (pernas e pés) por dois meses ou melhor.
- Pacientes com intensidade moderada de dor.
- Verificação do provedor principal do sujeito: status de HIV, diagnóstico de DSP e concordância de que o paciente é clinicamente adequado para o estudo.
- Indivíduos capazes de concluir com sucesso um mini-exame de estado mental.
- Indivíduos que entendem e concordam em preencher diários de sintomas diários durante o estudo.
- Os indivíduos que tomam combinações antirretrovirais devem ter completado 8 semanas iniciais de um regime estável (mesmo medicamento, dose e frequência) antes de entrar no estudo.
- Os indivíduos que tomam medicamentos para dor crônica devem estar em um regime estável (mesmo medicamento, dose e frequência) por pelo menos vinte e um (21) dias antes da entrada no estudo.
- Indivíduos em todos os outros medicamentos que podem ter neuropatia listada como efeito colateral devem estar em um regime estável (mesmo medicamento, dose e frequência) por pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição médica aguda, ou seja, pneumonia por Pneumocystis carinii, tuberculose e/ou outras infecções oportunistas ou condições que exijam atenção médica.
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus, deficiência de B-12
- Medicamentos aplicados topicamente nas extremidades inferiores.
- Indivíduos com dependência de álcool e/ou substâncias.
- Indivíduos com tendência a sangramento
- Atualmente recebendo tratamento com corticosteróides
- Uso de isoniazida (INH), dapsona ou metronidazol nas 8 semanas anteriores à inscrição.
- Doença cardíaca grave, hipertensão arterial descontrolada, doença pulmonar ou insuficiência renal.
- mulheres grávidas
- Indivíduos recebendo acupuntura atualmente e menos de 6 meses antes da inscrição.
- Indivíduos com histórico de receber moxabustão.
- Indivíduos que atualmente recebem outros tipos de terapias complementares, como ervas, massagens, reiki, etc.
- Indivíduos com planos de viagem, mudança de estilo de vida ou outra atividade que impeça o comparecimento a todas as sessões de estudo planejadas e/ou o registro de informações diárias no diário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura/Moxabustão
Acupuntura/Moxabustão para Neuropatia Periférica em HIV
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Acupuntura/Moxabustão: 16 sessões programadas
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Comparador Falso: Acupuntura simulada/moxabustão com placebo
Acupuntura simulada/moxabustão com placebo para neuropatia periférica no HIV
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Acupuntura simulada/moxabustão com placebo: 16 sessões programadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Diário de sintomas
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Escala de Dor Graciosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala Subjetiva de Neuropatia Periférica
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Escala de Impressão Clínica Global
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Formulário de Avaliação Neurológica
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT003092 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AAAB4122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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