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Akupunktur/Moxibustion bei peripherer Neuropathie bei HIV

10. September 2019 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Acu/Moxa für periphere Neuropathie bei Personen mit HIV

Dies ist eine randomisierte, verblindete (Proband und Bewerter), Schein-Akupunktur/Placebo-Moxibustion (Schein-Aku/Placebo-Moxa) kontrollierte klinische Studie mit begrenzter Stichprobengröße. Die Probanden in dieser Studie werden 50 Männer und Frauen mit HIV-Infektion sein, die eine Diagnose von distaler symmetrischer peripherer Neuropathie (DSP) haben. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei experimentellen Interventionsbedingungen zugeteilt:

  • Bedingung 1: Die Probanden erhalten eine Aku/Moxa-Behandlung; Und
  • Bedingung 2 (Kontrollgruppe): Die Probanden erhalten Schein-Acu/Placebo-Moxa.

Alle Probanden in den Bedingungen 1 und 2 werden über 15 Wochen an 16 geplanten Sitzungen teilnehmen, ihnen werden die gleichen Instrumente verabreicht und sie reichen ihre täglichen Symptomtagebücher zur Analyse ein. Es gibt sechs Wochen mit zweimal wöchentlichen Behandlungssitzungen und drei Nachsorgesitzungen in den Wochen 9, 11 und 15. Alle Bedingungen sind in der Dauer identisch und werden von lizenzierten Akupunkteuren verabreicht, die in traditioneller chinesischer Medizin (TCM) ausgebildet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie in der Frühphase handelt es sich um 50 Männer und Frauen mit einer HIV-Infektion, bei denen eine distale symmetrische periphere Neuropathie (DSP) diagnostiziert wurde. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, schein-/placebokontrollierte, verblindete (Proband und Bewerter) klinische Parallelgruppenstudie. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei experimentellen Interventionsbedingungen zugeteilt:

  • Bedingung 1: Die Probanden erhalten eine Acu/Moxa-Behandlung; Und
  • Bedingung 2 (Kontrollgruppe): Die Probanden erhalten Scheinakupunktur/Placebo-Moxibustion (Schein-Acu/Placebo-Moxa).

Die Probanden in den Bedingungen 1 und 2 nehmen an 16 geplanten Sitzungen über 15 Wochen teil. Alle Probanden werden: gegenüber Behandlungsaufträgen verblindet/maskiert, nehmen an der gleichen Anzahl von Protokollsitzungen teil, erhalten die gleichen Instrumente und reichen ihre Symptomtagebücher zur Dateneingabe und -analyse ein. Nach einer Screening-/Einnahmesitzung folgen Randomisierungs- und Behandlungssitzungen. Es gibt sechs Wochen mit zweimal wöchentlichen Behandlungssitzungen und drei Nachsorgesitzungen in den Wochen 9, 11 und 15. Alle Bedingungen sind in der Dauer identisch und werden von lizenzierten Akupunkteuren verabreicht, die in traditioneller chinesischer Medizin ausgebildet sind. Zu den Zielen dieser Studie gehören:

  1. Um die Durchführbarkeit der kombinierten Akupunktur/Moxibustion-Behandlung für 6 Wochen mit zweimal wöchentlichen Sitzungen festzustellen, um die DSP-bedingten Schmerzen bei Personen mit HIV/AIDS zu reduzieren, und um die Wirkungsgröße der Acu/Moxa-Behandlung für die Zukunft abzuschätzen klinische Studie. Der Einschluss von 2-, 4- und 8-wöchigen Nachsorgesitzungen ohne Behandlung wird die Aufrechterhaltung des Nutzens nachweisen.
  2. Es sollte die Wirkung einer kombinierten Akupunktur/Moxibustion-Behandlung für 6 Wochen mit zweimal wöchentlichen Sitzungen auf die Verringerung der Symptome von DSP (schmerzender oder brennender Schmerz, Kribbeln und Taubheitsgefühl) bei Personen mit HIV/AIDS bestimmt werden.
  3. Um die Wirkung der kombinierten Akupunktur/Moxibustion-Behandlung über 6 Wochen mit zweimal wöchentlichen Sitzungen auf die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung der DSP-Symptome und die Lebensqualität zu bestimmen.
  4. Bewertung der Logistik einer klinischen CAM-Studie an Personen mit HIV/AIDS, die an DSP leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die HIV-positiv oder von den Centers for Disease Control (CDC) definierte AIDS-Diagnostizierte sind, die 18 Jahre oder älter sind und eine Vorgeschichte von distaler symmetrischer peripherer Neuropathie der unteren Extremitäten (Beine und Füße) seit zwei Monaten haben oder größer.
  • Patienten mit mäßiger Schmerzintensität.
  • Bestätigung des primären Anbieters des Probanden: HIV-Status, Diagnose von DSP und Zustimmung, dass der Patient für die Studie klinisch geeignet ist.
  • Personen, die in der Lage sind, eine Mini-Mental-Status-Prüfung erfolgreich abzuschließen.
  • Personen, die verstehen und damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie tägliche Symptomtagebücher zu führen.
  • Personen, die antiretrovirale Kombinationen einnehmen, müssen vor Aufnahme in die Studie die ersten 8 Wochen eines stabilen Regimes (gleiche(s) Medikament(e), Dosis und Häufigkeit) abgeschlossen haben.
  • Personen, die Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen, müssen mindestens einundzwanzig (21) Tage vor Aufnahme in die Studie ein stabiles Regime (gleiches Medikament, gleiche Dosis und Häufigkeit) einnehmen.
  • Personen, die alle anderen Medikamente einnehmen, bei denen möglicherweise eine Neuropathie als Nebenwirkung aufgeführt ist, müssen mindestens 21 Tage vor Aufnahme in die Studie ein stabiles Regime (gleiche(s) Medikament(e), Dosis und Häufigkeit) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem akuten medizinischen Zustand, d. h. Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Tuberkulose und/oder anderen opportunistischen Infektionen oder Zuständen, die eine ärztliche Behandlung erfordern würden.
  • Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus, B-12-Mangel
  • Topisch angewendete Medikamente an den unteren Extremitäten.
  • Personen mit Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit.
  • Personen mit Blutungsneigung
  • Derzeit in Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Verwendung von Isoniazid (INH), Dapson oder Metronidazol innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  • Schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenerkrankung oder Nierenversagen.
  • Schwangere Frau
  • Personen, die derzeit und weniger als 6 Monate vor der Einschreibung Akupunktur erhalten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Moxibustion.
  • Personen, die derzeit andere Arten von ergänzenden Therapien wie Kräuter, Massage, Reiki usw.
  • Personen mit Plänen für Reisen, Änderungen des Lebensstils oder andere Aktivitäten, die die Teilnahme an allen geplanten Studiensitzungen und/oder die Aufzeichnung täglicher Tagebuchinformationen ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur/Moxibustion
Akupunktur/Moxibustion bei peripherer Neuropathie bei HIV
Verfahren: Akupunktur/Moxibustion
Akupunktur/Moxibustion: 16 geplante Sitzungen
Schein-Komparator: Scheinakupunktur/Placebo-Moxibustion
Scheinakupunktur/Placebo-Moxibustion für periphere Neuropathie bei HIV
Sonstiges: Scheinakupunktur/Placebo-Moxibustion
Scheinakupunktur/Placebo-Moxibustion: 16 geplante Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptomtagebuch
Anmutige Schmerzskala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektive periphere Neuropathie-Skala
Klinische globale Eindrucksskala
Neurologisches Bewertungsformular

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT003092 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AAAB4122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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