Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur/moxibustion for perifer neuropati i HIV

10. september 2019 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Acu/Moxa for perifer neuropati hos personer med hiv

Dette er et prøvestørrelsesbegrænset, randomiseret, blindet (person og evaluator), sham akupunktur/placebo moxibustion (sham acu/placebo moxa) kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil være 50 mænd og kvinder med HIV-infektion, som har diagnosen distal symmetrisk perifer neuropati (DSP). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to eksperimentelle interventionsbetingelser:

  • Betingelse 1: forsøgspersoner modtager acu/moxa-behandling; og
  • Betingelse 2 (kontrolgruppe): forsøgspersoner modtager sham acu/placebo moxa.

Alle forsøgspersoner i betingelse 1 og 2 vil deltage i 16 planlagte sessioner over 15 uger, få administreret de samme instrumenter og indsende deres daglige symptomdagbøger til analyse. Der vil være seks uger med to gange ugentlige behandlingssessioner og tre opfølgningssessioner i uge 9, 11 og 15. Alle tilstande vil være identiske i varighed og administreres af autoriserede akupunktører, der er uddannet i traditionel kinesisk medicin (TCM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne i dette tidlige kliniske forsøg vil være 50 mænd og kvinder med HIV-infektion, som har en diagnose af distal symmetrisk perifer neuropati (DSP). Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, sham/placebokontrolleret, blindet (person og evaluator), kliniske forsøg med parallelle grupper. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to eksperimentelle interventionsbetingelser:

  • Betingelse 1: forsøgspersoner modtager Acu/Moxa-behandling; og
  • Betingelse 2 (Kontrolgruppe): forsøgspersoner får Sham-akupunktur/Placebo-moxibustion (Sham Acu/Placebo Moxa).

Emner i betingelser 1 og 2 vil deltage i 16 planlagte sessioner over 15 uger. Alle forsøgspersoner vil: blive blindet/maskeret til behandlingsopgaver, deltage i det samme antal protokolsessioner, få administreret de samme instrumenter og indsende deres symptomdagbøger til dataindtastning og analyse. Efter en screening/optagelsessession følger randomiserings- og behandlingssessioner. Der vil være seks uger med to gange ugentlige behandlingssessioner og tre opfølgningssessioner i uge 9, 11 og 15. Alle betingelser vil være identiske i varighed og administreres af autoriserede akupunktører, der er uddannet i traditionel kinesisk medicin. Målene for denne undersøgelse omfatter:

  1. At fastslå gennemførligheden af ​​den kombinerede akupunktur/moxibustion behandling i 6 uger af to gange ugentlige sessioner, for at reducere smerten relateret til DSP blandt personer med HIV/AIDS, og at estimere effektstørrelsen af ​​Acu/Moxa behandlingen for en fremtid klinisk undersøgelse. Inkludering af 2-, 4- og 8-ugers behandlingsfri opfølgningssessioner vil fastslå, om fordelene kan opretholdes.
  2. For at bestemme effekten af ​​kombineret akupunktur/moxibustion-behandling i 6 uger af to gange ugentlige sessioner på at reducere symptomer på DSP (smerte eller brændende smerte, "pins and needles"-fornemmelse og følelsesløshed) blandt personer med HIV/AIDS.
  3. At bestemme effekten af ​​den kombinerede akupunktur/moxibustion behandling i 6 uger af to gange ugentlige sessioner på patientopfattet DSP symptomforbedring og livskvalitet.
  4. At evaluere logistikken af ​​et CAM klinisk forsøg på personer med HIV/AIDS, der oplever DSP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er HIV-positive eller Centers for Disease Control (CDC)-definerede AIDS-diagnosticerede forsøgspersoner, som er 18 år eller ældre og har en historie med distal symmetrisk perifer neuropati i underekstremiteterne (ben og fødder) i to måneder eller større.
  • Patienter, der oplever moderat sværhedsgrad af smerter.
  • Verifikation fra primær udbyder af forsøgspersonens: HIV-status, diagnose af DSP og aftale om, at patienten er klinisk egnet til undersøgelsen.
  • Individer, der er i stand til at gennemføre en mini-mental status eksamen.
  • Personer, der forstår og accepterer at udfylde daglige symptomdagbøger i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer, der tager antiretrovirale kombinationer, skal have gennemført de første 8 uger med et stabilt regime (samme lægemiddel[er], dosis og hyppighed) før indtræden i undersøgelsen.
  • Personer, der tager kronisk smertestillende medicin, skal have et stabilt regime (samme lægemiddel, dosis og hyppighed) i mindst enogtyve (21) dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Personer på alle andre lægemidler, som kan have neuropati, der er angivet som en bivirkning, skal være på et stabilt regime (samme lægemidler, dosis og hyppighed) i mindst 21 dage før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en akut medicinsk tilstand, dvs. pneumocystis carinii lungebetændelse, tuberkulose og/eller andre opportunistiske infektioner eller tilstande, der kræver lægehjælp.
  • Personer med diagnosen diabetes mellitus, B-12-mangel
  • Topisk påført medicin til underekstremiteterne.
  • Personer med alkohol- og/eller stofafhængighed.
  • Personer med blødningstendens
  • Modtager i øjeblikket behandling med kortikosteroider
  • Brug af isoniazid (INH), dapson eller metronidazol inden for 8 uger før tilmelding.
  • Alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret højt blodtryk, lungesygdom eller nyresvigt.
  • Gravid kvinde
  • Personer, der får akupunktur i øjeblikket og mindre end 6 måneder før tilmelding.
  • Personer med en historie med at modtage moxibustion.
  • Personer, der i øjeblikket modtager andre former for komplementære terapier såsom urter, massage, reiki osv.
  • Personer med planer for rejser, livsstilsændringer eller anden aktivitet, der ville udelukke at deltage i alle de planlagte studiesessioner og/eller registrere daglige dagbogsoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur/moxibustion
Akupunktur/moxibustion for perifer neuropati i HIV
Procedure: Akupunktur/moxibustion
Akupunktur/moxibustion: 16 planlagte sessioner
Sham-komparator: Sham akupunktur/Placebo moxibustion
Sham akupunktur/Placebo moxibustion for perifer neuropati i HIV
Andet: Sham akupunktur/Placebo moxibustion
Sham-akupunktur/Placebo-moxibustion: 16 planlagte sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptom dagbog
Gracely Pain Scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Subjektiv perifer neuropati skala
Clinical Global Impression Scale
Neurologisk vurderingsskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT003092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AAAB4122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Akupunktur/moxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner