HIV 말초신경병증에 대한 침/뜸
HIV 감염자의 말초 신경병증에 대한 Acu/Moxa
이것은 샘플 크기 제한, 무작위, 맹검(피험자 및 평가자), 가짜 침술/위약 뜸(sham acu/placebo moxa) 대조 임상 시험입니다. 이 연구의 대상자는 말단 대칭 말초 신경병증(DSP) 진단을 받은 HIV 감염이 있는 50명의 남녀입니다. 피험자는 두 가지 실험 개입 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 조건 1: 피험자가 침/뜸 치료를 받음; 그리고
- 조건 2(대조군): 피험자는 가짜 acu/위약 쑥뜸을 받습니다.
조건 1과 2의 모든 피험자는 15주 동안 16회 예정된 세션에 참석하고 동일한 도구를 관리하며 분석을 위해 일일 증상 일지를 제출합니다. 6주 동안 주 2회 치료 세션과 9주차, 11주차, 15주차에 세 번의 후속 세션이 있을 예정입니다. 모든 조건은 기간이 동일하며 중국 전통 의학(TCM)에서 훈련된 면허가 있는 침술사에 의해 관리됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 초기 단계 임상 시험의 피험자는 원위 대칭 말초신경병증(DSP) 진단을 받은 HIV 감염 남녀 50명입니다. 이 연구는 전향적, 무작위, 가짜/위약 통제, 맹검(피험자 및 평가자), 병렬 그룹 임상 시험입니다. 피험자는 두 가지 실험 개입 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 조건 1: 피험자가 Acu/Moxa 치료를 받음; 그리고
- 조건 2(대조 그룹): 대상자는 가짜 침술/위약 뜸(Sham Acu/Placebo Moxa)을 받습니다.
조건 1과 2의 피험자는 15주 동안 16개의 예정된 세션에 참석합니다. 모든 피험자는 치료 할당에 대해 맹검/가려지고, 동일한 수의 프로토콜 세션에 참석하고, 동일한 도구를 관리하고, 데이터 입력 및 분석을 위해 증상 일지를 제출합니다. 스크리닝/섭취 세션 후 무작위 배정 및 치료 세션이 이어집니다. 6주 동안 주 2회 치료 세션과 9주차, 11주차, 15주차에 세 번의 후속 세션이 있을 예정입니다. 모든 조건은 기간이 동일하며 중국 전통 의학에서 훈련받은 면허가 있는 침술사에 의해 관리됩니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- HIV/AIDS 환자의 DSP 관련 통증을 감소시키고 향후 Acu/Moxa 치료의 효과 크기를 추정하기 위해 주 2회 6주 동안 침/뜸 병용 치료의 타당성을 확립한다. 임상 연구. 2주, 4주 및 8주 무치료 후속 세션을 포함하면 혜택의 유지 가능성이 확립됩니다.
- HIV/AIDS 환자의 DSP 증상(아프거나 타는 듯한 통증, "저리는 듯한" 감각, 무감각) 감소에 대한 주 2회 세션의 6주간 침술/뜸 병용 치료의 효과를 확인합니다.
- 환자가 인지하는 DSP 증상 개선 및 삶의 질에 대한 주 2회 세션의 6주 동안 침/뜸 병용 치료의 효과를 결정합니다.
- DSP를 경험한 HIV/AIDS 환자에 대한 CAM 임상 시험의 물류를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성이거나 CDC(Centers for Disease Control)에서 정의한 AIDS 진단 대상자로서 18세 이상이며 2개월 동안 하지(다리 및 발)의 원위 대칭 말초 신경병증의 병력이 있는 남성 및 여성 이상.
- 중등도의 통증 중증도를 경험하는 환자.
- 피험자의 1차 제공자로부터의 확인: HIV 상태, DSP 진단 및 환자가 연구에 임상적으로 적합하다는 동의.
- 간단한 정신 상태 검사를 성공적으로 완료할 수 있는 개인.
- 연구 기간 동안 매일의 증상 일지를 이해하고 작성하는 데 동의하는 개인.
- 항레트로바이러스 복합제를 복용하는 개인은 연구에 참여하기 전에 처음 8주 동안 안정적인 요법(동일한 약물[들], 용량 및 빈도)을 완료해야 합니다.
- 만성 진통제를 복용하는 개인은 연구 시작 전 최소 21일 동안 안정적인 요법(동일한 약물, 용량 및 빈도)을 유지해야 합니다.
- 부작용으로 나열된 신경병증이 있을 수 있는 다른 모든 약물을 복용하는 개인은 연구에 참여하기 전 최소 21일 동안 안정적인 요법(동일한 약물[들], 용량 및 빈도)을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 의학적 상태, 즉 pneumocystis carinii 폐렴, 결핵 및/또는 의료 조치가 필요한 기타 기회 감염 또는 상태가 있는 개인.
- 당뇨병, B-12 결핍 진단을 받은 개인
- 하지에 국소적으로 적용되는 약물.
- 알코올 및/또는 물질 의존성이 있는 개인.
- 출혈 경향이 있는 사람
- 현재 코르티코스테로이드 치료를 받고 있음
- 등록 전 8주 이내에 이소니아지드(INH), 답손 또는 메트로니다졸 사용.
- 심한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 폐 질환 또는 신부전.
- 임산부
- 현재 및 등록 전 6개월 미만에 침술을 받고 있는 개인.
- 뜸을 받은 이력이 있는 자.
- 현재 허브, 마사지, 영기 등과 같은 다른 유형의 보완 요법을 받고 있는 개인
- 여행, 생활 방식 변경 또는 계획된 모든 학습 세션에 참석하거나 일일 일지 정보를 기록하는 것을 방해하는 기타 활동 계획이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침술/뜸
HIV 말초신경병증에 대한 침/뜸
|
침술/뜸: 16회 예약 세션
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술/위약 뜸
HIV 말초 신경병증에 대한 가짜 침술/위약 뜸
|
가짜 침술/위약 뜸: 16회 예약 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
증상 일기
|
|
우아한 통증 척도
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
주관적 말초신경병증 척도
|
|
임상 글로벌 인상 척도
|
|
신경학적 평가 양식
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음항레트로바이러스 요법 | HIV-1 감염 | HIV 저장소
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
침술/뜸에 대한 임상 시험
-
Indonesia University아직 모집하지 않음
-
Henan University of Traditional Chinese Medicine모병
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한