针灸治疗 HIV 周围神经病变
Acu/Moxa 治疗 HIV 感染者周围神经病变
这是一项样本量有限、随机、盲法（受试者和评估者）、假针灸/安慰剂艾灸（sham acu/placebo moxa）对照的临床试验。 本研究的受试者将是 50 名被诊断为远端对称性周围神经病变 (DSP) 的感染 HIV 的男性和女性。 受试者将被随机分配到两种实验干预条件之一：
- 条件一：受试者接受针灸治疗；和
- 条件 2（对照组）：受试者接受假艾灸/安慰剂艾灸。
条件 1 和 2 中的所有受试者将在 15 周内参加 16 次预定课程，使用相同的仪器，并提交他们的每日症状日记以供分析。 将进行为期六周的每周两次治疗，以及在第 9、11 和 15 周进行的 3 次后续治疗。 所有条件的持续时间都将相同，并由受过中医 (TCM) 培训的持证针灸师管理。
研究概览
详细说明
这项早期临床试验的受试者将是 50 名被诊断为远端对称性周围神经病变 (DSP) 的感染 HIV 的男性和女性。 本研究是一项前瞻性、随机化、假/安慰剂对照、盲法（受试者和评估者）、平行组临床试验。 受试者将被随机分配到两种实验干预条件之一：
- 条件一：受试者接受针灸治疗；和
- 条件 2（对照组）：受试者接受假针灸/安慰剂艾灸（Sham Acu/Placebo Moxa）。
条件 1 和条件 2 中的受试者将在 15 周内参加 16 节预定课程。 所有受试者将：对治疗分配不知情/不知情，参加相同数量的协议会议，使用相同的仪器，并提交他们的症状日记以进行数据输入和分析。 在筛选/接收会议之后，将进行随机化和治疗会议。 将进行为期六周的每周两次治疗，以及在第 9、11 和 15 周进行的 3 次后续治疗。 所有条件的持续时间都相同，并由受过中医培训的持证针灸师管理。 本研究的目的包括：
- 确定每周两次针灸联合治疗 6 周的可行性，以减轻 HIV/AIDS 患者与 DSP 相关的疼痛，并估计未来针灸/艾灸治疗的效果大小临床研究。 包括 2 周、4 周和 8 周的无治疗随访期将确定获益的可维持性。
- 确定为期 6 周、每周两次的针灸联合治疗对减轻 HIV/AIDS 患者的 DSP 症状（疼痛或灼痛、“针刺感”和麻木感）的效果。
- 确定每周两次针灸联合治疗 6 周对患者感知的 DSP 症状改善和生活质量的影响。
- 评估对经历 DSP 的 HIV/AIDS 患者进行 CAM 临床试验的后勤工作。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HIV 阳性或疾病控制中心 (CDC) 定义的 18 岁或以上被诊断为 AIDS 的男性和女性，并且有两个月的下肢（腿和脚）远端对称性周围神经病变病史或更大。
- 患者经历中等程度的疼痛。
- 来自受试者主要提供者的验证：HIV 状态、DSP 诊断以及患者在临床上适合研究的协议。
- 能够成功完成小型精神状态检查的个人。
- 理解并同意在研究期间完成每日症状日记的个人。
- 服用抗逆转录病毒组合药物的个体必须在进入研究之前完成最初 8 周的稳定方案（相同的药物、剂量和频率）。
- 服用慢性止痛药的个体必须在进入研究前至少二十一 (21) 天处于稳定状态（相同的药物、剂量和频率）。
- 服用所有其他可能具有被列为副作用的神经病的药物的个体必须在进入研究前至少 21 天保持稳定的治疗方案（相同的药物、剂量和频率）。
排除标准：
- 患有急性疾病的个体，即卡氏肺囊虫肺炎、肺结核和/或其他需要医疗护理的机会性感染或疾病。
- 诊断为糖尿病、B-12 缺乏症的个体
- 下肢局部用药。
- 有酒精和/或物质依赖的人。
- 有出血倾向者
- 目前正在接受皮质类固醇治疗
- 入组前 8 周内使用过异烟肼 (INH)、氨苯砜或甲硝唑。
- 严重的心脏病、不受控制的高血压、肺部疾病或肾功能衰竭。
- 孕妇
- 当前和入组前不到 6 个月接受针灸治疗的个人。
- 有艾灸史者。
- 目前正在接受其他类型的补充疗法的个人，例如草药、按摩、灵气疗法等。
- 有旅行、生活方式改变或其他活动计划的个人会妨碍参加所有计划的学习课程和/或记录每日日记信息。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸
针灸治疗 HIV 周围神经病变
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针灸：16节课
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假比较器：假针灸/安慰剂灸
假针灸/安慰剂灸治疗 HIV 周围神经病变
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假针灸/安慰剂灸：16次预定疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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症状日记
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优雅的疼痛量表
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次要结果测量
结果测量 |
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主观周围神经病变量表
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临床整体印象量表
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神经学评估表
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joyce K Anastasi, PhD, DrNP、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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