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Agopuntura/moxibustione per la neuropatia periferica nell'HIV

10 settembre 2019 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Acu/Moxa per la neuropatia periferica nelle persone con HIV

Questo è uno studio clinico controllato su agopuntura fittizia/placebo moxibustione (sham acu/placebo moxa), randomizzato, in cieco (soggetto e valutatore). I soggetti in questo studio saranno 50 uomini e donne con infezione da HIV che hanno una diagnosi di neuropatia periferica simmetrica distale (DSP). I soggetti saranno randomizzati a una delle due condizioni di intervento sperimentale:

  • Condizione 1: i soggetti ricevono un trattamento di acu/moxa; E
  • Condizione 2 (gruppo di controllo): i soggetti ricevono sham acu/placebo moxa.

Tutti i soggetti nelle condizioni 1 e 2 parteciperanno a 16 sessioni programmate nell'arco di 15 settimane, riceveranno gli stessi strumenti e invieranno i loro diari quotidiani dei sintomi per l'analisi. Ci saranno sei settimane di sessioni di trattamento bisettimanali e tre sessioni di follow-up alle settimane 9, 11 e 15. Tutte le condizioni saranno identiche nella durata e saranno somministrate da agopuntori autorizzati addestrati nella medicina tradizionale cinese (MTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti in questa sperimentazione clinica in fase iniziale saranno 50 uomini e donne con infezione da HIV che hanno una diagnosi di neuropatia periferica simmetrica distale (DSP). Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con sham/placebo, in cieco (soggetto e valutatore), a gruppi paralleli. I soggetti saranno randomizzati a una delle due condizioni di intervento sperimentale:

  • Condizione 1: i soggetti ricevono il trattamento Acu/Moxa; E
  • Condizione 2 (gruppo di controllo): i soggetti ricevono Sham agopuntura/moxibustione con placebo (Sham Acu/Placebo Moxa).

I soggetti nelle condizioni 1 e 2 parteciperanno a 16 sessioni programmate nell'arco di 15 settimane. Tutti i soggetti: saranno accecati/mascherati agli incarichi di trattamento, parteciperanno allo stesso numero di sessioni di protocollo, saranno somministrati gli stessi strumenti e invieranno i loro diari dei sintomi per l'inserimento e l'analisi dei dati. Dopo una sessione di screening/assunzione, seguiranno le sessioni di randomizzazione e trattamento. Ci saranno sei settimane di sessioni di trattamento bisettimanali e tre sessioni di follow-up alle settimane 9, 11 e 15. Tutte le condizioni avranno la stessa durata e saranno somministrate da agopuntori autorizzati formati in medicina tradizionale cinese. Gli obiettivi di questo studio includono:

  1. Stabilire la fattibilità del trattamento combinato Agopuntura/Moxibustione per 6 settimane di sessioni bisettimanali, al fine di ridurre il dolore correlato alla DSP tra le persone con HIV/AIDS, e stimare l'entità dell'effetto del trattamento Acu/Moxa per un futuro studio clinico. L'inclusione di sessioni di follow-up senza trattamento di 2, 4 e 8 settimane stabilirà la manutenibilità del beneficio.
  2. Per determinare l'effetto del trattamento combinato di agopuntura/moxibustione per 6 settimane di sessioni bisettimanali sulla riduzione dei sintomi di DSP (dolore dolorante o bruciante, sensazione di "formicolio" e intorpidimento) tra le persone con HIV/AIDS.
  3. Determinare l'effetto del trattamento combinato agopuntura/moxibustione per 6 settimane di sessioni bisettimanali sul miglioramento dei sintomi di DSP percepiti dal paziente e sulla qualità della vita.
  4. Valutare la logistica di una sperimentazione clinica CAM su persone con HIV/AIDS affette da DSP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sieropositivi o soggetti con diagnosi di AIDS definiti dai Centers for Disease Control (CDC) di età pari o superiore a 18 anni e con una storia di neuropatia periferica simmetrica distale degli arti inferiori (gambe e piedi) da due mesi o maggiore.
  • Pazienti che manifestano una gravità del dolore moderata.
  • Verifica da parte del fornitore primario del soggetto: stato dell'HIV, diagnosi di DSP e accordo sul fatto che il paziente è clinicamente idoneo per lo studio.
  • Individui in grado di completare con successo un mini esame sullo stato mentale.
  • Individui che comprendono e accettano di completare i diari giornalieri dei sintomi per la durata dello studio.
  • Gli individui che assumono combinazioni antiretrovirali devono aver completato le prime 8 settimane di un regime stabile (stessi farmaci, dose e frequenza) prima dell'ingresso nello studio.
  • Gli individui che assumono farmaci per il dolore cronico devono essere in un regime stabile (stesso farmaco, dose e frequenza) per almeno ventuno (21) giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Gli individui che assumono tutti gli altri farmaci che possono avere la neuropatia elencata come effetto collaterale devono essere su un regime stabile (stessi farmaci, dose e frequenza) per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una condizione medica acuta, ad esempio polmonite da pneumocystis carinii, tubercolosi e/o altre infezioni opportunistiche o condizioni che richiedono cure mediche.
  • Individui con diagnosi di diabete mellito, carenza di B-12
  • Farmaci applicati localmente agli arti inferiori.
  • Individui con dipendenza da alcol e/o sostanze.
  • Individui con tendenza al sanguinamento
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi
  • Uso di isoniazide (INH), dapsone o metronidazolo entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Malattie cardiache gravi, ipertensione incontrollata, malattie polmonari o insufficienza renale.
  • Donne incinte
  • Individui che ricevono l'agopuntura attualmente e meno di 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Individui con una storia di aver ricevuto la moxibustione.
  • Individui che attualmente ricevono altri tipi di terapie complementari come erbe, massaggi, reiki, ecc.
  • Individui con piani di viaggio, cambiamento dello stile di vita o altre attività che precluderebbero la partecipazione a tutte le sessioni di studio pianificate e/o la registrazione delle informazioni del diario giornaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura/moxibustione
Agopuntura/moxibustione per la neuropatia periferica nell'HIV
Procedura: Agopuntura/moxibustione
Agopuntura/Moxibustione: 16 sedute programmate
Comparatore fittizio: Finta agopuntura/moxibustione con placebo
Sham agopuntura/moxibustione con placebo per la neuropatia periferica nell'HIV
Altro: Finta agopuntura/moxibustione con placebo
Sham agopuntura/moxibustione con placebo: 16 sessioni programmate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diario dei sintomi
Scala del dolore con grazia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala della neuropatia periferica soggettiva
Scala delle impressioni globali cliniche
Modulo di valutazione neurologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT003092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AAAB4122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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